ISO 13485 与质量管理体系证据

一、结论先行

尼日利亚对质量管理体系（QMS）的要求分两层：

现行层——ISO 13485 证书作为申报资料。 进口与本地制造器械的注册申请需上传 ISO 13485 质量管理体系证书，与符合性声明、技术档案、标签与说明书共同构成申请包。证书的作用是把”制造过程受控”这一主张变成可核查的证据。

前瞻层——2025 草案把 QMS 写进条文。 2025 年条例草案 Part 3（Manufacture of Medical Devices, IVDs and Related Products，§17–31）设：

• §18 质量体系（Quality System）；
• §22 设计控制（Design Controls）；
• §23 确认与验证（Qualification and validation）；
• §24 文件（Documentation）、§25 生产（Production）、§26 采购与物料管理、§27 QA 与 QC；
• §28 委托生产与检验、§29 投诉与产品召回、§30 质量审核（Quality Audit）、§31 不符合 GMP 要求。

草案截至核验日尚未刊宪，上述条款不构成现行义务。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
Guidelines for Registration of Medical Devices Including IVDs and Related Products	VBM-R&RA-GDL-001-01	2025 年 4 月 10 日生效	§3.0（申请须上传行政与技术文件，含 ISO 13485）
Guidelines for Compilation of a Product Dossier for Registration of In Vitro Diagnostics – IMDRF ToC	VBM-R&RA-GDL-005-01	2025 年 3 月 17 日生效	第 6 章（Quality Management System）
NAFDAC Good Manufacturing Practice (GMP) for Medical Devices, IVDs and Related Products Guidelines 2024	DER-GDL-025-00	2024 年 11 月 11 日生效	§11.3–§11.7、§12.0–§12.10、§13.1–§13.2
NAFDAC Medical Devices, including In-vitro Diagnostics and Related Products Regulations, 2025（草案，尚未刊宪）	2025 草案	2025 年 7 月 23 日发布	§17–§31（Part 3 制造与质量体系）

三、专业解读看点

看点一：IVD 档案指南把 QMS 单列为一章，说明它不是”附件”。

IVD 档案编制指南的目录共 6 章：1 区域行政、2 递交背景、3 分析性能与其他证据、4 临床证据、5 标签与宣传材料、6 质量管理体系。把 QMS 放在第 6 章，意味着评估时会单独审这一章，而不是把它当作行政附件扫过。

看点二：GMP 指南（DER-GDL-025-00）把 QMS 拆成了可执行条款。

该指南 §11.3–§11.7 覆盖不合格品管理（识别、记录、评估、隔离与处置、处置授权与理由）、返工（rework）须重新测试与再评估并记录于器械历史记录（DHR）、CAPA 五项要素（数据分析、统计方法、原因调查、纠正与预防措施、有效性验证）；§12 覆盖标签控制；§13 覆盖投诉与召回。这些都是现场检查时的逐条核查项。

看点三：GMP 指南对”无菌器械标签”有一句话值得单独记住。

§12.10：应特别关注无菌器械的标签；非整体无菌的器械，其标签须正确告知使用者包装中”无菌”的部分；一次性使用无菌器械须标示不得再灭菌与重复使用。这条直接对应标签违规的驳回事由（第 4(10)(d) 条）。

看点四：草案 §30 的”质量审核”意味着未来可能出现独立的体系审核环节。

现行制度下 QMS 证据以 ISO 13485 证书形式提交；草案专设 §30 Quality Audit，与坦桑尼亚的”制造场所质量审核”思路接近。若草案落地，境外工厂可能面临单独的体系审核，而不只是交证书。草案、未刊宪。

看点五：ISO 13485 证书的状态要能覆盖申请产品的制造范围。

证书载明的场所地址与产品范围须与实际制造场所、申请产品一致；与 CMFS、申请表、标签出现不一致会触发质询。这是多工厂、多品牌企业最常见的错配点。

四、实务建议

1. 把 ISO 13485 证书的场所地址与产品范围与申请资料逐字比对，多工厂企业尤其注意。
2. IVD 项目按 GDL-005-01 第 6 章单独编制 QMS 章节，不要只附证书。
3. 按 DER-GDL-025-00 做一次内部差距检查，重点看 §11.3–§11.7（不合格品、返工、CAPA）与 §12（标签控制）。
4. 无菌器械标签按 §12.10 检查：非整体无菌的标示、不得再灭菌与复用。
5. 跟踪 2025 草案 §30 质量审核的刊宪进展，提前准备体系审核材料。

五、核验清单

• □ ISO 13485 证书现行有效，场所与范围覆盖申请产品。
• □ IVD 档案已按 GDL-005-01 第 6 章编制 QMS 章节。
• □ 已按 DER-GDL-025-00 完成内部差距检查（§11–§13）。
• □ 无菌器械标签已按 §12.10 核对（非整体无菌标示、禁再灭菌与复用）。
• □ 证书有效期已纳入日历，过期前完成续证与变更登记。
• □ 已跟踪 2025 草案 §30 质量审核条款的刊宪状态（草案）。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文件所引内容均比对 NAFDAC 官网公布的注册指南（VBM-R&RA-GDL-001-01 §3.0；VBM-R&RA-GDL-005-01 目录）、GMP 指南（DER-GDL-025-00，2024-11-11 生效）与 2025 年条例草案（Part 3 §17–§31，草案尚未刊宪）；法规更新时同步复核。

• 尼日利亚本地资源：可协调本地持牌进口主体与授权代表资源，覆盖 NAPAMS 线上递交、档案筛查许可对接、进口许可、样品递送与实验室分析配合。
• 服务能力：分类判定、注册路径选择、技术文档（IMDRF ToC）编写、CMFS 与公证认证办理、GMP 与境外检查准备、广告许可、警戒与 PMS 报告、变更管理与续证。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。