什么算医疗器械：第 151/2019 号法律第 1 条的七项目的与排除条款

一、结论先行

埃及对医疗器械的定义写在第 151/2019 号法律第 1 条的定义项 3：凡由制造公司为人体使用目的而制造的器械、仪器、介质、机器或应用程序，包括植入物、实验室用试剂、电子程序、物质或其他类似或相关物品，单独或组合使用于七类医疗目的之一，即为医疗器械；但前提是其主要预期作用不通过药理学、免疫学或代谢学手段在人体内或体表实现（可借助这些手段辅助其功能）。本定义与 IMDRF／GHTF 口径高度一致。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
设立统一采购局（AUPP）与埃及药品管理局（EDA）的法律	Law No. 151/2019	2019 年 8 月 25 日	第 1 条，定义项 3（Medical Device）
设立统一采购局（AUPP）与埃及药品管理局（EDA）的法律	Law No. 151/2019	2019 年 8 月 25 日	第 1 条，定义项 1、2（医疗技术、医疗产品）
各类医疗器械进口批准签发监管指南	EDREX: GL.CAMD.007 Version 2	2025 年 9 月	第 3 节（定义）

三、专业解读看点

看点一：七项目的清单里，第七项决定了 IVD 的归属。

定义列举的七项目的为：疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；解剖结构或生理／病理过程或状态的探查、替换、改良或支持；维持或支持生命；控制受孕；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查而提供信息。第七项使体外诊断器械（IVD）明确落在器械范畴内，而非独立品类。

看点二：「不通过药理、免疫或代谢手段实现主要预期作用」是唯一的排除开关。

这一句与 IMDRF 定义一致，其含义是：可以借助这些手段，但不能以其为主要作用机制。含药器械、含生物材料器械的边界判定，核心就是「主要作用机制是什么」。这也解释了为什么埃及对「器械中含药剂型（dosage form）」的产品要求单独提交专门科学委员会评估安全性与有效性、判断是否属处方或非处方。

看点三：「电子程序」被写进定义，软件类器械无需另找依据。

定义中「electronic program（电子程序）」的表述，使独立软件（SaMD）直接落入器械定义。企业不需要论证「软件算不算器械」，而应直接进入分类与证据准备的环节。

看点四：「医疗器械的消毒」本身也是一项医疗目的。

第六项目的把用于消毒医疗器械的产品纳入器械范畴。这意味着消毒剂类产品可能同时落入第 1 条定义项 9（消毒剂）与定义项 3（器械），边界判定须回到产品预期用途与对象。

看点五：定义项 1「医疗技术」与定义项 2「医疗产品」构成上位框架。

第 1 条先定义「医疗技术」（知识与技术技能在药品、放射性材料、血清、人用疫苗、医疗器械等方面的应用）与「医疗产品」（通过药理、免疫或代谢作用发挥作用的配方），再定义器械。这种排列说明：埃及把「以药理等方式起作用」的归医疗产品，其余归器械。

四、实务建议

1. 先做七项目的比对：把产品的预期用途逐条比对七项目的，能落入任一项即进入器械范畴。
2. 再过排除开关：判断主要预期作用是否通过药理、免疫或代谢手段实现；涉含药或含生物材料的，准备作用机制论证。
3. IVD 按器械走，不按独立品类：对试剂、校准品、质控品按器械定义准备，并按 IVD 的 A–D 分级。
4. 软件类直接按器械申报：准备软件生命周期文档与分类依据。
5. 边界产品走科学委员会：含药剂型或作用机制存疑的，预留专门科学委员会评估时间。

五、核验清单

• □ 已按第 1 条定义项 3 逐项比对七项目的
• □ 已判定主要预期作用是否通过药理／免疫／代谢手段实现
• □ 含药或含生物材料产品已准备作用机制论证
• □ IVD 已按器械范畴并按 A–D 分级处理
• □ 软件类已按器械定义准备
• □ 边界产品已预留科学委员会评估时间

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列定义以第 151/2019 号法律第 1 条当期官方文本为准；法律修订或新定义发布时，须重新核对。

• 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。