监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 法律层级 | 第 151/2019 号法律设立 EDA，第 6 条规定自公布满 6 个月的次日起生效；总理第 777/2020 号决定为执行条例并载费目类别；第三层为 EDREX 指南。 |
| 主管机构 | EDA 为隶属总理的公共服务机构，2019 年 8 月 25 日公布，整合原 NODCAR、NORCB 与 CAPA 的注册许可职能；执行层为 CAMD 的六个部门。 |
| 风险分级 | 器械分 Class I（再分非无菌与无菌）、IIa、IIb、III；IVD 分 A、B、C、D 四级，两套符号不得混用，依 GL.CAMD.007 附录 X 按欧共体既定规则判定。 |
| 持证主体 | 注册申请人为进口公司、本地工厂或科学办公室三类，境外制造商不得直接提交；惯称 ERH 并非 EDREX 指南用语（实务口径）。 |
| 品类边界 | 第 1 条定义项 3 列七项目的，第七项使 IVD 落入器械；主要预期作用不得通过药理、免疫或代谢手段实现；「电子程序」使 SaMD 直接适用。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
三层法规结构：151/2019 法律、777/2020 执行条例与 EDREX 指南
02
从 CAPA 到 EDA：第 151/2019 号法律的机构沿革与生效机制
03
什么算医疗器械：第 151/2019 号法律第 1 条的七项目的与排除条款
04
两套分类层级：器械 Class I–III 与 IVD Class A–D
05
CAMD 六个部门：注册总司、变更部门与科学委员会单元
06
参考国 37 国清单：非参考国门槛从何而来
07
注册申请人三类主体：进口公司、本地工厂与科学办公室
08
MeDevice 平台：唯一申报入口与银行认证委托书
09
有证书与无证书：GL.CAMD.002 与 GL.CAMD.09 的适用分界
10
科学委员会：哪些器械必须先上会再注册
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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