参考国 37 国清单：非参考国门槛从何而来
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
埃及把全球国家分为参考国（reference country）与非参考国（non-reference country）两类。EDREX: GL.CAMD.002 第 2 节给出的参考国清单共 37 个：澳大利亚、奥地利、比利时、保加利亚、加拿大、塞浦路斯、克罗地亚、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、日本、拉脱维亚、立陶宛、列支敦士登、卢森堡、马耳他、荷兰、新西兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、英国、美国。中国不在该清单内。这一身份带来两项额外负担：产品须先经专门科学委员会评估，且须提交来自参考国的自由销售证明（FSC）。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南 | EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 2 节（参考国清单） |
| 持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南 | EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 4.2.1 节（IIb／III 类须提交参考国 FSC） |
| 持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南 | EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 5 节（非参考国进口须上会） |
| 各类医疗器械进口批准签发监管指南 | EDREX: GL.CAMD.007 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 3 节（参考国定义） |
三、专业解读看点
看点一：参考国清单本质是一份「信任名单」，而非「互认协议」。
清单构成以欧盟成员国为主体，加上澳大利亚、加拿大、冰岛、日本、列支敦士登、新西兰、挪威、瑞士、英国、美国。EDA 采信的是这些国家主管机关签发的证书，并不要求这些国家反向承认埃及的决定。因此这是一条单边依赖路径。
看点二：非参考国身份产生两道额外关卡，分别在注册与进口环节。
注册环节：GL.CAMD.002 第 5 节规定，「自非参考国进口或本地生产的、提交新注册或再注册的器械」须提交专门科学委员会评估。进口环节：IIb／III 类器械若原产国为非参考国，须先经科学委员会评估方可取得进口批准，且须提交来自参考国的 FSC。两道关卡都要预留时间。
看点三：「来自参考国的 FSC」是绕不开的取证动作。
指南对 FSC 的要求表述为：须提交制造场所所在原产国的 FSC，并载明商品名与代码；若制造国不是参考国，则须提交来自参考国的 FSC；在没有 CE 标志或 FDA 批准的情况下，须提交原产国 FSC ＋ 任一参考国的 FSC。这对中国厂商意味着：即使已取得中国 NMPA 批准，仍需取得一个参考国市场的 FSC。
看点四：证书有效期被量化为「至少 3 个月」或「5 年」。
指南规定：所提交的证书须自提交之日起有效期不少于 3 个月；在无 CE 或 FDA 批准情形下的 FSC，须载明到期日或具有 5 年有效期。这是卷宗准备中最常见的被退项——证书临近到期。
看点五：清单是动态的，须以当期指南为准。
指南在给出清单的同时并未封闭其范围，实务上应按当期 EDREX 指南公布的清单核对。把其他国家经验中的「埃及参考国」清单直接搬用，存在版本风险。
四、实务建议
- 先做参考国身份判定：确认制造国与原产国是否在 37 国清单内。
- 中国厂商提前规划参考国 FSC：通过欧盟、美国、英国、加拿大、日本、澳大利亚等参考国市场的准入取得 FSC。
- 把科学委员会评估计入总周期：非参考国进口的新注册与再注册通常需上会，排期时单独留出窗口。
- 证书有效期留足 3 个月余量：建立证书到期预警，避免临提交时证书剩余有效期不足。
- 每次提交前重查清单：以当期 EDREX 指南公布的参考国清单为准。
五、核验清单
- □ 已确认制造国与原产国是否属参考国（当期清单）
- □ 已取得载明商品名与代码的原产国 FSC
- □ 制造国非参考国的，已取得参考国 FSC
- □ 所有证书自提交日起有效期 ≥ 3 个月
- □ 已为科学委员会评估预留时间
- □ 已按当期指南重新核对参考国清单
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列参考国清单以 EDREX: GL.CAMD.002 Version 2（2025 年 9 月）第 2 节当期文本为准；清单调整时，须重新核对。
- 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。参考国清单以 EDA 当期公布为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备相应执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
