两套分类层级：器械 Class I–III 与 IVD Class A–D
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
埃及的器械分类为两套层级并行：医疗器械分为 Class I（再分非无菌与无菌）、Class IIa、Class IIb、Class III；体外诊断器械（IVD）另分为 Class A、B、C、D 四级。分类依据方面，进口批准指南附录 X 明示「依欧洲共同体既定规则」并按分类组合证书；警戒指南则按 IVD 的 B／C／D 类设定定期报告强度。两套符号不得混用——器械不出 A–D，IVD 不出 I–III。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 各类医疗器械进口批准签发监管指南 | EDREX: GL.CAMD.007 Version 2 | 2025 年 9 月 | 附录 X（按分类的贸易与质量证书，依共同体既定规则） |
| 埃及医疗器械警戒体系指南 | EDREX: GL.CAP.Care.040 Version 1 | 2025 年 11 月 | 第 2 节（Class I／IIa／IIb／III；IVD Class A／B／C／D） |
| 持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南 | EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 4.2.1、4.2.2 节（非无菌 IIa／IIb／III） |
| 设立统一采购局（AUPP）与埃及药品管理局（EDA）的法律 | Law No. 151/2019 | 2019 年 8 月 25 日 | 第 1 条（定义项 3，含体外检查） |
三、专业解读看点
看点一：Class I 内部再分「非无菌」与「无菌」，这不是笔误而是分水岭。
进口批准指南附录 X 把 Class I 拆成两行：Class I 非无菌只需符合性声明或自由销售证明；Class I 无菌则需符合性声明＋自由销售证明。分类相同、证书要求不同，说明埃及把「是否无菌」当作与风险等级并列的管理维度。
看点二：分类直接决定「要不要 CE 证书」与「要不要上科学委员会」。
附录 X 的梯度是：I 类非无菌（无 CE 要求）、I 类无菌（无 CE 要求）、IIa（要 CE）、IIb／III（要 CE）；而 IIb／III 若原产国为非参考国，还须先经专门科学委员会评估。分类越高，证据越重、路径越长。
看点三：IVD 的 A–D 分级主要影响上市后强度，而非仅影响注册资料。
警戒指南把定期报告义务与 IVD 分级绑定：Class A（或等效）IVD 只需准备 PMSR（按需提供）；Class B、C、D（或等效）须提交 PSUR；其中 Class C 与 D 至少每年更新。也就是说，IVD 分级决定的是持证人未来十年的报告频率。
看点四：分类不是由企业自定，而是随证据被复核。
注册指南规定：器械须提交来自参考国的自由销售证明，且当制造国不是参考国时，还须提交来自参考国的自由销售证明；同时 IIb／III 类要求提交参考国 FSC。这意味着分类与参考国批准证书上载明的分类会被交叉核对。
看点五：分类差异会直接拆散「一个注册号」的设想。
注册指南第 11.1 节规定，多个器械共用一个注册号须共享分类这一要素。分类不同的产品无法合并进同一注册号，必须分别取证。
四、实务建议
- 先定符号体系再定等级：器械用 I／IIa／IIb／III，IVD 用 A／B／C／D，两套不得混用。
- 按证书反查分类：以参考国 FSC 或 CE 证书上载明的分类作为申报分类的主要证据。
- 把「是否无菌」单独列为字段：I 类无菌与非无菌的证书组合不同。
- 按分类预算上市后成本：IIb／III 与 C／D 类须准备至少每年更新的 PSUR。
- 合并注册前先比对分类：分类不同则不能共用一个注册号。
五、核验清单
- □ 已确认产品属器械（I／IIa／IIb／III）还是 IVD（A／B／C／D）
- □ 已按附录 X 确认该分类对应的证书组合
- □ 已单独标注「是否无菌」并核对证书差异
- □ 已取得载明分类的参考国 FSC 或 CE 证书
- □ 已按分类预估定期报告义务与频率
- □ 合并注册前已确认各产品分类一致
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列分类层级与证书对应关系，以 EDREX: GL.CAMD.007 附录 X、GL.CAP.Care.040 及 GL.CAMD.002 当期文本为准；指南改版时，须重新核对。
- 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
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本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。分类结论以 EDA 的认定为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备相应执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
