CAMD 六个部门：注册总司、变更部门与科学委员会单元

一、结论先行

埃及医疗器械的具体管理由 EDA 下设的中央医疗器械管理局（CAMD）执行，其医疗器械注册总司下辖六个部门：器械检查与评估部、本地器械注册部、进口器械注册部、器械变更部、科学委员会单元、器械注册委员会单元。企业在埃及遇到的绝大多数程序性对接，都落在这六个部门中的某一个；找错部门是申请被直接拒绝的法定理由之一。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
EDA 官网组织架构页（中央医疗器械管理局／医疗器械注册总司）	EDA 官方页面	现行版本	六个部门清单与三项业务
持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南	EDREX: GL.CAMD.002 Version 2	2025 年 9 月	第 4.1.1 节（拒收情形）
未持有国际质量证书的本地生产医疗器械注册监管指南	EDREX: GL.CAMD.09 Version 2	2025 年 9 月	第 6.1 节（受理与拒收）
设立统一采购局（AUPP）与埃及药品管理局（EDA）的法律	Law No. 151/2019	2019 年 8 月 25 日	第 1 条

三、专业解读看点

看点一：本地与进口分设两个注册部，说明二者程序并不相同。

CAMD 把「本地器械注册部」与「进口器械注册部」并列设置，直接对应两套程序：进口器械按 GL.CAMD.002 第 4.2.1 节走，本地器械按第 4.2.2 节或 GL.CAMD.09 走。同一产品若变更生产地属性，可能从进口部转到本地部办理，这是一条容易被忽略的通道切换。

看点二：「器械检查与评估部」是技术审评，不是现场检查。

该部门的职责侧重技术文件的检查与评估。真正的现场抽样由医疗器械检查部门承担——GL.CAMD.09 明确：本地未持国际质量证书的器械，由医疗器械检查部门从试生产批次中抽样，送 EDA 实验室或其他 EDA 认可机构分析。

看点三：科学委员会单元与注册委员会单元是两个不同层级。

科学委员会单元负责组织按专业划分的专门科学委员会（按器械用途分科），就安全性与有效性出具科学意见；注册委员会单元则处理申诉——申请人在收到拒绝函后 60 日内可提交异议函，由该委员会评估；若仍被驳回，可在收到驳回通知后 60 日内二次申诉。

看点四：「投错部门」是法定拒收事由，且不可补正。

GL.CAMD.002 第 4.1.1 节列出的拒收情形包括「申请不属于所投递部门的管辖范围」；GL.CAMD.007 对进口批准也有相同表述。这类拒绝不是补正可以挽救的，只能重新提交。

看点五：三个部门的决定会串成一条链。

同一份申请可能依次经过：受理（注册部）→ 技术评估（检查与评估部）→ 安全性评估（警戒部门）→ 科学委员会（科学委员会单元）→ 发证（注册部）。任一环节出具否定意见都会回退到平台上要求补正。

四、实务建议

1. 提交前先定归口部门：按「本地／进口」「注册／变更」「是否需上会」三个维度确定投递对象。
2. 把「投错部门」列为提交前必查项：这是不可补正的拒收事由。
3. 为科学委员会环节预留时间：非参考国进口与本地生产的新注册、再注册通常需上会。
4. 申诉走注册委员会单元：收到拒绝函后 60 日内提交异议函，注意二次申诉时限同为 60 日。
5. 本地无证书产品预留抽样时间：检查部门会自试生产批次抽样送检。

五、核验清单

• □ 已确认申请归口部门（本地／进口／变更）
• □ 已确认是否需要科学委员会评估
• □ 已排除「投错部门」这一拒收事由
• □ 已为抽样送检预留时间（本地无证书路径）
• □ 已知悉申诉路径与时限（60 日／二次 60 日）
• □ 已在 MeDevice 上确认申请流向正确部门

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列组织架构以 EDA 官网当期公布的组织架构页为准，程序性表述以 EDREX 指南当期文本为准；机构调整时，须重新核对。

• 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。