科学委员会：哪些器械必须先上会再注册
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
埃及的专门科学委员会制度是注册流程中最大的时间变量。依 EDREX: GL.CAMD.002 第 5 节，须在注册前提交专门科学委员会评估的器械包括：自非参考国进口或本地生产的、提交新注册或再注册的器械；用于判断各器械间差异是否实质性而应分别注册或合并注册的；含药剂型的器械（评估安全性与有效性、处方或非处方、标签宣称与说明书中的预期用途）；安全部门报告建议上会或需委员会出具意见的；以及需澄清技术要点而呈交委员会的。委员会按器械用途分设专业。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南 | EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 5 节（专门科学委员会的程序与规则） |
| 持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南 | EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 7 节（器械注册专门委员会的程序） |
| 未持有国际质量证书的本地生产医疗器械注册监管指南 | EDREX: GL.CAMD.09 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 6.2 节（提交专门科学委员会） |
| 各类医疗器械进口批准签发监管指南 | EDREX: GL.CAMD.007 Version 2 | 2025 年 9 月 | 附录 VII（呈交专门科学委员会的资料） |
三、专业解读看点
看点一：「非参考国进口」这一条，对中国厂商是必经而非或然。
第 5 节第一类触发情形就是「自非参考国进口或本地生产的、提交新注册或再注册的器械」。由于中国不在 37 国参考国清单内，中国制造的产品在埃及的新注册与再注册，原则上都要上会。这不是「可能被抽中」，而是路径的组成部分。
看点二：委员会按专业分设，呈交哪一科取决于器械用途。
指南表述为：科学委员会按不同专业划分，并根据拟呈交器械或设备的使用目的决定呈交哪一个委员会。这意味着呈交对象不是随机的，企业应在提交前判断产品所属的专业科室。
看点三：委员会决策有三种，且「暂停」是有条件的可恢复状态。
指南列出的决策形式为：批准／附理由的合理暂停／附理由的拒绝。暂停时，要求须通过 MeDevice 平台补齐，之后重新呈交委员会。可见「暂停」不是退件，但会重新进入排队。
看点四：差异是否「实质性」由委员会裁定，这直接影响注册单元划分。
第 5 节第二类情形是：提交新注册或再注册的器械，呈交委员会以就各器械之间的差异是否实质性、是否应分别注册出具意见。这一条与第 11.1 节的单一注册号规则相衔接——共享要素但存在差异的，由委员会裁定是否拆分为独立注册。
看点五：含药剂型的器械额外评估三项内容。
对呈交的剂型器械，委员会评估：安全性与有效性；属处方还是非处方（OTC）；标签上的宣称与说明书中的预期用途。这三项本质上是在判断产品是否越界进入药品／OTC 范畴。
四、实务建议
- 把上会作为默认环节排期：中国制造产品按非参考国进口处理，新注册与再注册均预留委员会时间。
- 提前准备上会资料：按 GL.CAMD.007 附录 VII 准备呈交专门科学委员会所需的资料。
- 判断专业归属：按器械用途确定呈交的委员会科室。
- 为「暂停—补正—重呈」预留第二轮：暂停后须在平台补齐并重新排队。
- 含药剂型的产品额外准备三项论证：安全性与有效性、处方／非处方归属、标签与说明书宣称。
- 合并注册前先取得委员会对差异的意见：避免因差异被认定实质而拆分。
五、核验清单
- □ 已确认产品是否触发上会（非参考国进口／本地生产）
- □ 已按 GL.CAMD.007 附录 VII 备齐上会资料
- □ 已判断应呈交的专业委员会科室
- □ 已为「暂停—补正—重呈」预留第二轮时间
- □ 含药剂型产品已备齐三项论证
- □ 合并注册已取得委员会对差异的意见
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列科学委员会触发情形与决策形式，以 EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 第 5、7 节及 GL.CAMD.007 附录 VII 当期文本为准；指南改版时，须重新核对。
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- 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
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