行政文件：委托书、银行认证与警戒承诺函

一、结论先行

埃及注册卷宗的行政文件部分有三块硬骨头：第一块是委托书——须为原件，由董事会主席核准，且负责与器械注册部门对接、领取注册许可的人员签字须经银行认证；第二块是警戒承诺函——须依埃及药物警戒中心总经理发布、并经主管部门负责人于 2018 年 4 月 24 日与 2019 年 8 月 8 日核准的公告出具；第三块是主体资格文件——公司路径须交经合法化的注册授权信、更新的商业登记证与进口商许可证、经合法化的分销或代理合同，科学办公室路径须交科学办公室许可证及两封经合法化的关系函。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南	EDREX: GL.CAMD.002 Version 2	2025 年 9 月	附录 1 第 2、3、4 项（行政文件）
持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南	EDREX: GL.CAMD.002 Version 2	2025 年 9 月	第 11.10 节（银行认证委托书）
埃及药物警戒中心公告（器械安全程序遵守声明）	EDA 公告	2018 年 4 月 24 日；2019 年 8 月 8 日	全文（依附录 1 第 3 项引用）
未持有国际质量证书的本地制造医疗器械注册监管指南	EDREX: GL.CAMD.09 Version 2	2025 年 9 月	附录（本地注册文件清单）

三、专业解读看点

看点一：银行认证签字是埃及独有的形式门槛，且重复出现在多个环节。

附录 1 第 2 项要求委托书原件由董事会主席核准，并对负责对接器械注册部门、领取注册许可的人员签字作银行认证；第 11.10 节又把这一要求上升为通用规则：注册部门须由经银行认证（有效签字）的公司代表正式委托书对接。同一要求在进口批准环节（GL.CAMD.007 第 8.1.1 节第 1 项）再次出现。企业在埃及只能指定同一名经银行认证的代表贯穿注册与进口两个环节，否则每增一名代表就要多办一份认证。

看点二：警戒承诺函有明确的公告依据与日期，不是自拟文本。

附录 1 第 3 项的表述是「依埃及药物警戒中心总经理发布并经主管部门负责人于 2018 年 4 月 24 日与 2019 年 8 月 8 日核准的公告，遵守安全程序的声明」。两个日期意味着公告经过两次更新；企业出具的承诺函文本须与当期版本一致，使用旧版模板会产生补正。

看点三：公司路径的授权链是「法定制造商→母公司→被授权方」三段，缺一段就要补关系函。

附录 1 第 4 项允许注册授权信由法定制造商或经法定制造商合法授权的主体出具，或由母公司或其合法授权的主体出具；关系函须载明母公司、法定制造商、负责出具注册授权的主体，并澄清各方名称与地址。这一段设计是为了防止授权链断裂——中国厂商常见的问题正是只提供制造商授权，而未说明母公司与制造商之间的关系。

看点四：科学办公室路径比公司路径多两层文件。

科学办公室须提交：科学办公室许可证；若所注册器械的制造公司并非科学办公室母公司的分支，还须提交法定制造商出具的经合法化授权信，以及母公司出具的经合法化无异议函，说明母公司不反对器械所有公司委托该科学办公室在埃及注册。也就是说，科学办公室注册第三方产品需要母公司放行。

看点五：进口商许可证可以与关系函配套使用。

附录 1 给出了二选一：更新的商业登记证 ＋ 注册申请人的进口商许可证；或载有制造商名称或分销公司名称的进口商许可证，并附制造商与供应商之间的关系函。这为尚未取得自身进口商许可证的主体提供了替代路径。

看点六：质量证书的合法化要求有豁免，但豁免是有条件的。

附录 1 说明：由参考国签发、且主管部门已向签发机构核实真伪的质量证书（USFDA CFG、CE、ISO 13485:2016、EN ISO 13485:2016 FRRESALE）无须经商会与埃及驻原产国使馆合法化；若签发机构未确认证书签发有效性，则须合法化；若该机构自收到卷宗之日起 3 个月内未答复，卷宗将被存档，须按重新提交时公布的清单合法化后再报。这条豁免直接关系工期——中国厂商若走参考国证书路径，可省下合法化时间，但要承担机构答复不确定的风险。

看点七：USFDA CFG 的核验有指定在线通道。

附录 1 附注：若器械数据可通过 FDA CDRH 出口证书验证系统核验，则 CFG 无须商会与使馆合法化——II 类器械还须通过 510(k) 上市前通告核验，III 类还须通过 PMA 上市前批准核验。

四、实务建议

1. 只指定一名经银行认证的代表：覆盖注册与进口两个环节，避免重复认证成本。
2. 委托书做成原件并由董事会主席核准：扫描件与未经核准的版本不受理。
3. 警戒承诺函用当期模板：核对其引用的 2018-04-24 与 2019-08-08 公告版本。
4. 授权链一次补齐：法定制造商、母公司、被授权方三者关系函一并提供并载明名称与地址。
5. 科学办公室注册第三方产品先取母公司无异议函。
6. 评估证书合法化豁免的取舍：参考国证书可免合法化，但机构 3 个月不答复将导致卷宗存档。
7. 走 CFG 通道的准备 FDA CDRH 核验截图：II 类备 510(k)，III 类备 PMA。

五、核验清单

• □ 委托书为原件，经董事会主席核准，签字经银行认证
• □ 警戒承诺函文本已核对 2018-04-24 与 2019-08-08 公告版本
• □ 商业登记证已更新，进口商许可证有效
• □ 分销或代理合同经合法化且在有效期内
• □ 制造商与供应商关系函已合法化并明确授权签署外部代理的权利
• □ 科学办公室路径已备许可证、制造商授权信与母公司无异议函
• □ 质量证书合法化豁免已评估（参考国／3 个月答复期）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列行政文件要求，以 EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 附录 1 与第 11.10 节当期文本为准。

• 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。