申报资料与技术要求
CSDT 技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 卷宗结构 | 技术文件按附录 1 第 7 项 A–L 共 12 项排列，须用法定制造商抬头纸签章并载明商品名；含 PVC 者另附代码与等级清单。 |
| 行政文件 | 注册用委托书须原件、经董事会主席核准、签字经银行认证；警戒承诺函依 2018-04-24 与 2019-08-08 公告出具；参考国证书经核实可免合法化。 |
| 标签语言 | 2022 年标签指南的最低数据分四大类，官方表述为阿拉伯文或英文至少一种（实务口径：家用须阿语之说未见原文）；禁 over-label 与 double-label。 |
| 体系证明 | ISO 13485:2016 须由国际认可认证机构签发并覆盖产品类别，认证机构具 IAF 认可链；CFG 载明 cGMP 可免 ISO 13485，510(k) 须配 EN ISO 13485:2016。 |
| 稳定性研究 | 属气候区 IVa，研究须在 30 ℃±2、RH 65±5% 条件下开展；再注册须实时稳定性研究；外包须附 ISO/IEC 17025 证书与认可范围证明。 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
行政文件：委托书、银行认证与警戒承诺函
02
技术文件清单：成分、CoA、灭菌、货架期与标签
03
阿拉伯语标签与说明书：官方最低数据与两条禁令
04
ISO 13485:2016 与 GMP：法定制造商与实际制造商
05
动物源成分与 TSE/BSE：CE 证书须载明的合规项
06
稳定性研究与包装验证：气候区 IVa 的适用
07
生物相容性评价：认可实体与再评估触发
08
样品规则：注册样品、工程分析三件与非无菌十件上限
09
有源器械与软件：电气安全、UDI 与生命周期文档
10
注册环节的警戒文件：安全声明与附录 6
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
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