样品规则：注册样品、工程分析三件与非无菌十件上限
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
埃及把样品进口按用途分成四类，每类的数量上限与证书要求不同：① 评估或研究用样品——无菌与非无菌均为每种尺寸或类型一件，且发票数量不超过 10 件；② 呈交科学委员会的科学评估用样品——每种一件，须证明进口确为科学评估所需，并按分类提交完整质量证书；③ 送工程学院分析以呈交专门科学委员会的样品——每种 3 件；④ 市场推广（广告）用样品——仅科学办公室有权进口，且须印明为广告样品、非卖品。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 各类医疗器械进口批准签发监管指南 | EDREX: GL.CAMD.007 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 8 节「Instructions for importing samples」第 1 项 |
| 各类医疗器械进口批准签发监管指南 | EDREX: GL.CAMD.007 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 8 节第 2 项（科学评估样品） |
| 各类医疗器械进口批准签发监管指南 | EDREX: GL.CAMD.007 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 8 节第 3 项（工程学院分析样品） |
| 各类医疗器械进口批准签发监管指南 | EDREX: GL.CAMD.007 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 8 节第 4 项（市场推广样品） |
三、专业解读看点
看点一：无菌与非无菌在样品阶段有不同的证书豁免逻辑。
第 1 项下：无菌样品——允许每种尺寸或类型进口一件（发票数量不超过 10 件），须按分类提交证书（附录 X），同一物品对同一制造商仅允许进口样品一次，且公司被免除除 DoC 与 CE 证书外的全部质量证书；若证明产品以非无菌形式或演示形式存在而免于质量证书，则另论。非无菌样品——仅允许每种尺寸或类型一件（发票数量不超过 10 件），全部质量证书免除，符合性声明即为充分，但公司须承诺：若实际进货，将遵守全部质量证书要求。
看点二：「每种一件、发票不超 10 件」意味着样品批次最多覆盖 10 个规格。
这一上限直接决定了企业在注册前能做多少次实物评估。对规格繁多的耗材（如缝线、导管），需要在首批样品中精挑规格。
看点三：科学评估样品反而是证书要求最严的一类。
第 2 项：呈交科学委员会的科学评估样品，发票数量每种不得超过一件，须证明该进口为科学评估所必需，且须按物品分类提交完整质量证书。这与第 1 项（证书大幅免除）形成鲜明对比——用途越正式，证书要求越完整。
看点四：工程学院分析样品固定为每种 3 件，且有一条针对「无代理」情形的补充。
第 3 项：送工程学院分析以呈交专门科学委员会的样品，发票数量须为每种 3 件；若与制造商（供应商）之间没有合同，公司须提交工厂出具的其在埃及没有代理的函件；质量证书按分类提供。这里的「工程学院」指指南中提及的艾因夏姆斯大学工程学院（Ain Shams University）等被指定的分析机构。
看点五：市场推广样品是科学办公室的专属权利。
第 4 项：仅科学办公室有权为广告与市场推广目的进口样品，样品上须印明为广告样品、非卖品；由药品机构检查中央管理局核查；进口的科学办公室须按器械分类提供全部质量证书。这条把「样品能否用于推广」与主体资格直接挂钩。
看点六：样品进口与注册样品是两条不同通道。
GL.CAMD.002 附录 1 第 7(L) 项要求提交拟注册产品样品作为注册卷宗的一部分；而本章所述四类属进口批准范畴下的样品进口通道。企业在实际操作中往往两条都要走：先以样品进口通道把实物送进埃及，再作为卷宗样品提交。
看点七：无菌器械的逐批检验是另一条并行义务。
指南另在进口批准章节规定：部分类别器械须从到货批次中每年抽样送认可机构分析；另有类别须从首批货中抽样。手术类器械另有规定：从 5 个不同类别中最多抽取 3 个样品，抽样方式由总局确定为允许交易的前提。这些是上市后的批次检验义务，与注册前样品进口不同。（实务口径：具体适用类别与抽样频次以当期指南附录为准。）
四、实务建议
- 按用途选择样品通道：评估研究、科学评估、工程分析、市场推广四类要求不同，不要混用。
- 首批样品规格控制在 10 个以内：受发票数量上限约束。
- 科学评估样品按分类备齐完整证书：此通道无证书豁免。
- 工程分析样品固定每种 3 件，无代理时补工厂无代理函。
- 市场推广样品走科学办公室主体：并印明「广告样品、非卖品」。
- 注册卷宗样品单独准备：与进口批准样品通道并行。
- 建立到货批次年度抽样送检的年度计划。
五、核验清单
- □ 已按四类用途确定样品进口通道
- □ 评估／研究样品：每种尺寸或类型 1 件，发票数量 ≤10 件
- □ 无菌样品已确认「同一物品对同一制造商仅一次」限制
- □ 非无菌样品已备公司承诺函（实际进货时遵守全部质量证书）
- □ 科学评估样品：每种 1 件 ＋ 必要性证明 ＋ 完整质量证书
- □ 工程分析样品：每种 3 件；无合同时备工厂无代理函
- □ 市场推广样品由科学办公室进口并印明广告样品、非卖品
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列样品进口规则以 EDREX: GL.CAMD.007 Version 2 第 8 节「Instructions for importing samples」当期文本为准。
- 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。样品数量与证书豁免的适用以 EDA 当期规定与实际审批为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备相应执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
