ISO 13485:2016 与 GMP：法定制造商与实际制造商

一、结论先行

埃及在变更指南（EDREX: GL.CAMD.003 Version 3）中给出了两个关键定义：法定制造商（Legal Manufacturer）是负责器械在以其自有名称上市前的设计、制造、包装与贴标的主体，无论这些操作由其自身、代表其或由第三方实施，法定制造商对产品质量负责；实际制造商（Actual Manufacturer）是实际制造并代表法定制造商进行包装的实体。对应的证书要求是：ISO 13485:2016 由国际认可的认证机构签发，且须覆盖产品类别，或提供 510(k) + EN ISO 13485:2016 组合。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
注册许可数据变更程序与规则监管指南	EDREX: GL.CAMD.003 Version 3	2025 年 9 月	第 2 节（定义：法定制造商、实际制造商）
持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南	EDREX: GL.CAMD.002 Version 2	2025 年 9 月	附录 1 第 6(ii) 项（ISO 13485:2016 要求）
各类医疗器械进口批准签发监管指南	EDREX: GL.CAMD.007 Version 2	2025 年 9 月	第 9 节（ISO 13485 内容项与 IAF 认可）
持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南	EDREX: GL.CAMD.002 Version 2	2025 年 9 月	附录 3（F-Toll 生产的责任划分）

三、专业解读看点

看点一：埃及的「法定制造商」定义覆盖了 ODM／OEM 场景，责任不可转移。

定义中「无论这些操作由其自身、代表其或由第三方实施」一句，明确把代工生产纳入法定制造商的责任范围。中国厂商以自有品牌委托第三方工厂生产的，品牌方是法定制造商，工厂是实际制造商，两者在埃及卷宗中都要出现。

看点二：证书须「覆盖产品类别」，不是「有证书即可」。

附录 1 第 6(ii) 项的表述是：由国际认可的认证机构签发的 ISO 13485:2016，须覆盖产品类别（provided that it covers the product category）。认证范围过窄（例如仅覆盖「一类耗材」而未覆盖拟注册产品）是高频补正点。

看点三：走 FDA 通道时，ISO 13485 可被 CFG 中的 GMP 表述替代。

附录 1 规定：取得 USFDA CFG 的，不再要求 CE 证书；且若 FDA 证书载明该工厂当时看来符合现行良好生产规范（cGMP）要求，则亦不要求 ISO 13485 证书。这是埃及为美国通道设置的对等安排。

看点四：510(k) 通道要求 EN ISO 13485:2016 与 510(k) 并用。

附录 1 给出的替代组合是：US FDA 签发的 510(k)（FDA Clearance）证书，外加由国际认可认证机构签发的 EN ISO 13485:2016，且覆盖产品类别。也就是说 510(k) 不能单独替代体系证书。

看点五：认证机构的认可链要查到 IAF 层级。

GL.CAMD.007 第 9 节在 ISO 13485 核验项下注明：认证机构须具有 IAF 认可机构的认可（认可机构名单见 iaf.nu），并须载明证书范围（载明医疗器械的生产／制造）、证书编号、签发日期、有效期。中国企业持有的国内认证机构证书，须回溯其认可机构是否为 IAF 成员。

看点六：F-Toll（委托生产）是埃及特有的本地生产形态，责任划分写入合同并经法务审核。

附录 3 规定 F-Toll 生产须有注册许可持有人与实际制造商之间的有效 F-Toll 制造合同，载明双方在合法性与技术性方面的责任，双方签章并经不动产登记局公证处合法化，且须经 EDA 法务部门审核批准。合同中注册许可持有人须承担：产品质量、无菌与全部制造步骤的全部责任（实际制造商分担技术质量责任）；在 EDA 注册器械并通报任何变更；以实际制造商名义为注册许可持有人利益签发生产材料进口批准（进货发票须含原材料批号）；仓储须在持证仓库；保存包含器械、批号与数量、制造地与分销地的原始永久记录；在实际制造商处实施质量体系；建立器械警戒体系；报告全球召回／FSN／FSCA 及埃及境内事件。

看点七：实际制造商的产能启动有时间闸门。

附录 3 明确：实际工厂须在注册许可签发后方可生产，并须在其记录中保存注册报告；且注册许可持有人无权以 F-Toll 方式（作为实际制造商）为另一注册许可持有人生产同一器械。这两条共同限定了 F-Toll 的排他性。

四、实务建议

1. 卷宗中同时列明法定制造商与实际制造商：名称与完整地址分项填写。
2. 核 ISO 13485:2016 的认证范围：必须覆盖拟注册产品类别。
3. 核认证机构的 IAF 认可链：回溯至 IAF 成员认可机构。
4. 走 FDA 通道时评估证书替代：CFG 载明 cGMP 可免 ISO 13485；510(k) 则须配 EN ISO 13485:2016。
5. ODM／OEM 场景明确责任主体：品牌方为法定制造商，工厂为实际制造商。
6. F-Toll 项目先过法务关：合同须公证并经 EDA 法务部门审核批准。
7. 实际制造商不得先于注册许可开工：排产计划须与发证节点衔接。

五、核验清单

• □ 已区分并填写法定制造商与实际制造商名称及完整地址
• □ ISO 13485:2016 由国际认可认证机构签发并覆盖产品类别
• □ 认证机构的 IAF 认可链已核实
• □ 证书载明范围（含生产／制造）、编号、签发日期、有效期
• □ 走 FDA 通道的已评估 CFG（cGMP）或 510(k) + EN ISO 13485:2016 组合
• □ F-Toll 项目合同已公证并送 EDA 法务部门审核
• □ 实际制造商生产启动已安排在注册许可签发之后

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列法定与实际制造商定义以 EDREX: GL.CAMD.003 Version 3 第 2 节为准；证书要求以 EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 附录 1、附录 3 与 GL.CAMD.007 Version 2 第 9 节为准。

• 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。