动物源成分与 TSE/BSE：CE 证书须载明的合规项
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
埃及对含动物源材料的器械采用「把合规项写进 CE 证书」的处理方式：若器械含牛源（bovine）动物源材料，其 CE 证书须载明 EU 722/2012——该条例取代了 2003/32/EC 指令中关于使用动物源组织制造器械的既有要求，涉及TSE 易感动物；附录 1 与附录 3 中另以「若产品含动物源材料，CE 证书 722/2012 须载明……」的句式重复同一要求，并说明该条例亦涵盖有源植入器械。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南 | EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 | 2025 年 9 月 | 附录 1 第 6(i) 项（CE 证书；牛源动物源材料） |
| 持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南 | EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 | 2025 年 9 月 | 附录 3 第 7(i) 项（同上，F-Toll 路径） |
| 持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南 | EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 6 节「Fifth」（生物相容性须由认可实体实施） |
| 欧盟委员会条例（使用动物源组织制造的器械） | Commission Regulation (EU) No 722/2012 | 2012 年 | 全文（依 EDREX 指南引用） |
| 欧盟委员会指令（使用 TSE 易感动物组织） | Directive 2003/32/EC | 2003 年 | 全文（依 EDREX 指南引用，已被 722/2012 取代） |
三、专业解读看点
看点一：埃及没有自建 TSE/BSE 评估体系，而是把它挂在 CE 证书上核验。
指南的处理方式是要求 CE 证书载明 722/2012，而不是要求企业单独提交 TSE/BSE 研究报告。这种「以证书载明替代技术审评」的做法，降低了 EDA 的审评负担，但把举证责任完全推给了企业的 CE 证书——证书上没写，就等于没证明。
看点二：触发条件是「牛源动物源材料」，表述在两处略有差异。
附录 1 第 6(i) 项用的是「material of bovine animal origin（牛源动物源材料）」，附录 3 第 7(i) 项用的是「material of animal origin（动物源材料）」。同一要求在两个附录中的措辞不完全一致，实务上应按更宽的口径（动物源材料）准备，避免被认定为遗漏。
看点三：这一要求与生物相容性要求是两条独立线。
第 6 节「Fifth」规定生物相容性研究须由经认可的实体实施并提交 ISO/IEC 17025 资质证书与认可范围证明；而 TSE/BSE 走的是 CE 证书载明路径。含动物源材料的产品两条线都要满足——不能因为 CE 证书已载明 722/2012 就免去生物相容性研究。
看点四：走美国通道的产品缺少 CE 证书，需要另行解决。
由于该要求挂在 CE 证书上，走 CFG／510(k) 通道且含动物源材料的产品，其美国证书上不会有 722/2012 的载明。指南未就此类情形给出替代文本。（实务口径：此类情形建议提前向 EDA 注册部门书面确认可接受的替代证据形式，如单独的 TSE/BSE 评估声明或第三方报告，本文不代为假定结论。）
看点五：I 类非无菌仍免交 CE 证书，因此该要求对其不产生文件后果。
指南在两处均注明：无须提交 I 类非无菌器械的 CE 证书。因此在 I 类非无菌且含动物源材料的情形下，埃及卷宗中不会出现 722/2012 载明这一项；但企业仍应保有相关合规证据备查。
看点六：证书剩余有效期规则同样适用于这类证书。
第 7 项总述要求：所需证书自提交卷宗之日起有效期不少于 3 个月。CE 证书作为核验 722/2012 的载体，同样受此约束。
四、实务建议
- 先判定是否含动物源材料：按更宽口径（不局限于牛源）自查原材料清单。
- 要求公告机构在 CE 证书上载明 722/2012：换证或变更时同步提出。
- 美国通道产品提前向 EDA 书面确认替代证据：不要自行假定免交。
- 生物相容性研究同步进行：与 TSE/BSE 载明是两条独立线。
- 核对 CE 证书剩余有效期 ≥3 个月：含 722/2012 载明的证书同样适用。
- I 类非无菌虽免交 CE，仍留存合规证据备查。
五、核验清单
- □ 已按动物源材料口径自查原材料清单
- □ CE 证书已载明 EU 722/2012（取代 2003/32/EC 关于 TSE 易感动物组织的要求）
- □ 已同步评估生物相容性研究（ISO/IEC 17025 认可实体）
- □ 美国通道产品已就替代证据向 EDA 书面确认
- □ CE 证书剩余有效期 ≥3 个月
- □ I 类非无菌产品的合规证据已留存备查
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列动物源材料要求以 EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 附录 1 第 6(i) 项与附录 3 第 7(i) 项当期文本为准；所引欧盟条例与指令以 EUR-Lex 原文为准。
- 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。替代证据的接受度以 EDA 当期书面答复为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备相应执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
