有源器械与软件：电气安全、UDI 与生命周期文档

一、结论先行

埃及对有源器械与软件类器械的官方可核验依据有两条：第一条是定义层面——第 151/2019 号法律与 EDA 指南中的器械定义明确涵盖仪器、器具、设备、软件、植入物、试剂、材料或其他物品，且不以药理、免疫或代谢方式实现其主要预期作用；第二条是标识层面——EDREX: GL.CAMD.005 Version 02/2026（2026 年 5 月发布并适用）的 UDI 指南适用于所有供应埃及市场的器械、附件与 IVD（研究用、试验用、定制器械除外），其上位依据为 EDA 主席 2021 年第 499 号令，并在术语表中明确列出 SaMD（软件即医疗器械）。（实务口径：电气安全与电磁兼容的具体标准清单、软件生命周期文档的具体要求，须以 EDA 当期公布的技术要求或审评意见为准，本文不作推定。）

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
设立统一采购局与埃及药品管理局的法律	Law No. 151/2019	2019 年 8 月 25 日	第 1 条（器械定义）
医疗器械唯一标识（UDI）要求监管指南	EDREX: GL.CAMD.005 Version 02/2026	2026 年 5 月（同日适用）	第 1 章（范围）；附件 1（术语）
EDA 主席令（UDI 要求）	EDA Chairman Decree No. 499/2021	2021 年	全文（依 GL.CAMD.005 引用）
持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南	EDREX: GL.CAMD.002 Version 2	2025 年 9 月	附录 1（技术文件内容：示意图、目录、分析证书）

三、专业解读看点

看点一：软件在埃及是被定义直接覆盖的，不存在「是否属于器械」的争议空间。

EDA 标签指南与 UDI 指南中的器械定义均列出软件（software），与仪器、器具、器械、植入物、试剂、材料并列。这意味着 SaMD 在埃及需按器械路径注册，而不是走普通软件或 IT 产品路径。

看点二：UDI 适用于器械、附件与 IVD，范围表述非常宽。

GL.CAMD.005 第 1 章 Scope A 项：适用于所有将供应埃及市场的器械、其附件与 IVD，研究用、试验用（investigational）、定制器械除外。Scope B 项把义务主体扩展到制造商、代理、进口商、分销商与医疗服务提供者——也就是说，UDI 不只是制造商的事。

看点三：UDI 的强制执行时点尚未公布，但进口环节的数据义务已经存在。

第 4 章「合规日期」明确：UDI 载体置于器械标签上以及可重复使用器械直接标记的执行时限，将在市场准备完成后另行公告。但第 3 章「器械进口与分销控制」已经要求：对每一个进口埃及市场的器械标识（DI），制造商或代理或进口商须提供相应的生产标识（UDI-PI）、目的地（如特定分销商、医院）、批次控制器械的数量。也就是说，数据报送义务在前，标签载体强制在后。

看点四：自有品牌与再包装主体被视为 UDI 意义上的制造商。

第 1 章第 8 条：以自有名称和／或商标对第三方器械贴标的自有品牌／私有标签商，被视为该器械的制造商，并负责被贴标器械的 UDI；第 9 条：重新贴标者、重新包装者、再制造者须为相关器械创建新的 UDI，并替代原 OEM 的 UDI（如存在），新 UDI 须满足指南全部要求，且须保存原器械 UDI 记录（如可取得）；维修后返还原用户的器械不因此受 UDI 约束，但若维修后不必然返还原用户，则该器械受 UDI 约束。这几条对做 OEM 贴牌与本地再包装的中国厂商影响直接。

看点五：条码技术选择有明确规则。

第 1 章第 9–11 条：若 UDI 信息可用二维条码承载，则推荐二维条码；若使用 RFID 技术，标签上仍须同时提供线性或二维条码或其他类型条码；条码须按适用的 ISO/IEC 标准验证。另有第 2 条：若器械已由其他指定发证机构编码，则按相应规则处理。

看点六：有源器械的技术证据在埃及落在通用技术文件项下，未单列标准清单。

GL.CAMD.002 附录 1 的技术文件项（示意图 Sketch Diagram、目录 Catalog、分析证书）对有源器械同样适用，但指南未就电气安全与电磁兼容列出指定标准清单。（实务口径：IEC 60601 系列等具体标准是否必交，须以 EDA 当期技术要求或审评补正意见为准；企业在方案阶段应按最高准备度预备，并在提交前向 EDA 书面确认。）

看点七：成套大型设备的标签可简化，但 UDI 与序列号要能对上。

标签指南第 6 节允许大型多部件设备仅在主单元标注最低数据，但须有说明、代码或序列号将各部件关联并便于与文件和发票核对；这与 GL.CAMD.005 的 DI／PI 结构天然衔接。

四、实务建议

1. SaMD 按器械路径规划注册：不要走 IT 产品路径。
2. UDI 数据先建、标签改版等公告：跟踪 EDA 关于 UDI 执行时限的后续公告。
3. 进口环节先满足第 3 章数据义务：每个 DI 备 UDI-PI、目的地、批次数量。
4. OEM 贴牌方按「制造商」承担 UDI 责任；再包装／再贴标须创建新 UDI 并保存原 UDI 记录。
5. 条码方案优先二维条码；用 RFID 时须同时提供条码并做 ISO/IEC 验证。
6. 成套设备用主单元 + 序列号关联方案，并与发票、随货文件一致。
7. 电气安全与软件生命周期资料按最高准备度预备，并向 EDA 书面确认当期标准清单。

五、核验清单

• □ 产品属性已判定（含软件／有源器械），并按器械路径规划
• □ 已确认 GL.CAMD.005（02/2026）适用性（非研究用／试验用／定制）
• □ 每个进口 DI 已备 UDI-PI、目的地、批次数量三类数据
• □ OEM 贴牌／再包装主体已按「制造商」承担 UDI 责任
• □ 条码方案已定（优先二维；RFID 须并存条码并做 ISO/IEC 验证）
• □ 成套设备主单元标注与部件序列号关联已建立
• □ 电气安全与软件生命周期资料清单已向 EDA 书面确认

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列器械定义以第 151/2019 号法律第 1 条及 EDA 指南定义条款为准；UDI 要求以 EDREX: GL.CAMD.005 Version 02/2026（2026 年 5 月发布并适用）及 EDA 主席 2021 年第 499 号令为准。

• 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。