注册环节的警戒文件：安全声明与附录 6

一、结论先行

埃及在注册环节把警戒义务拆成两条线，适用对象不同：第一条是「向医疗器械安全部门提交文件」——仅适用于 IIb 类或 III 类器械，以及 I 类、IIa 类且存在监管措施（regulatory actions）的器械，情形限于进口器械的注册／再注册与本地制造器械的再注册；第二条是「制造商出具安全声明」——适用于所有分类的进口器械注册与再注册及本地制造器械再注册，表格为附录 6。两条线的覆盖面不同，企业常把第一条的适用范围误当作全部。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南	EDREX: GL.CAMD.002 Version 2	2025 年 9 月	第 8 节（器械安全）
持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南	EDREX: GL.CAMD.002 Version 2	2025 年 9 月	附录 6（器械安全承诺）
持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南	EDREX: GL.CAMD.002 Version 2	2025 年 9 月	附录 1 第 3 项（遵守安全程序声明）
埃及医疗器械警戒体系指南	EDREX: GL.CAP.Care.040 Version 1	2025 年 11 月	第 2 节（报告时限）

三、专业解读看点

看点一：「提交安全部门」与「出具安全声明」是两套不同门槛，后者覆盖面更广。

第 8 节的表述是：文件须提交医疗器械安全部门的情形仅限——IIb 或 III 类，以及 I、IIa 类且有监管措施者，且限于进口器械注册／再注册与本地器械再注册；安全声明则须由制造商提供——所有分类的进口器械注册或再注册，以及本地制造器械再注册。也就是说，I 类无监管措施的进口器械不必送安全部门，但仍须交安全声明。

看点二：进口公司的警戒承诺是独立的第三项义务。

第 8 节另规定：申请注册／再注册时，进口公司须提交一份承诺——承诺其已建立器械警戒体系，并跟进其全部活动与要求，符合医疗器械警戒体系指南，与医疗器械安全部门—埃及药物警戒中心对接。这项义务主体是进口公司，不是制造商。

看点三：全球召回与境内事件的报告义务在注册环节就被写进承诺。

第 8 节要求公司报告全球范围内发生的任何召回（recall）、现场安全通告（FSN）或现场安全纠正措施（FSCA），以及在阿拉伯埃及共和国境内被监测的任何事件，报送医疗器械安全部门—埃及药物警戒中心，并按医疗器械警戒体系指南规定的时限执行。这与 GL.CAP.Care.040 的 2／10／15 个日历日三档时限相衔接。

看点四：附录 1 第 3 项的「遵守安全程序声明」与附录 6 的「安全声明表格」指向同一体系但层级不同。

附录 1 第 3 项要求提交依埃及药物警戒中心总经理公告（2018 年 4 月 24 日、2019 年 8 月 8 日核准）出具的遵守安全程序声明；第 8 节末句则以「安全声明表格（附录 6）」收口。两者共同构成注册环节的警戒文件包。（实务口径：具体表格编号与当期版本须以 EDA 官网公布模板为准。）

看点五：安全部门的意见会成为再注册是否重上委员会的决定因素。

第 10 节规定：本地制造器械与自非参考国进口的器械在再注册时，若收到安全部门报告称文件已被接受、且该器械未发生监管措施、且已注册器械在成分—用途—设计—分类方面无变更，则无须由科学委员会重新评估。这是一条高价值的制度设计：安全部门的正面意见 + 无变更，可以免除中国厂商再注册时的委员会环节。

看点六：安全部门的意见也可能反过来触发上会。

第 5 节列出第五类呈交委员会的情形：由医疗器械安全部门出具的安全报告建议呈交科学委员会的，或其报告评估需要呈交的，须上会。也就是说安全部门既是「免上会」的依据，也是「要求上会」的来源。

看点七：F-Toll 路径把同样的义务写进了合同。

附录 3 的 F-Toll 合同必备条款中包含：建立器械警戒体系并跟进其全部活动与要求，以及报告全球范围内的召回／FSN／FSCA 与埃及境内被监测事件。义务内容与第 8 节一致，只是载体从承诺函变为经公证并经 EDA 法务审核的合同。

四、实务建议

1. 区分两条线：IIb／III 类及有监管措施的 I／IIa 类才送安全部门；所有分类都要交安全声明。
2. 制造商出具安全声明（附录 6）：在卷宗成型阶段就准备，不要等补正。
3. 进口公司单独出承诺函：承诺已建立警戒体系并与埃及药物警戒中心对接。
4. 建立全球召回／FSN／FSCA 的报送 SOP：按 2／10／15 个日历日三档时限执行。
5. 再注册前主动争取安全部门正面意见：配合「无变更」可实现免上会。
6. 保持「成分—用途—设计—分类」四项在注册有效期内不变，或变更前先评估后果。
7. F-Toll 项目把警戒条款写进合同并送 EDA 法务审核。

五、核验清单

• □ 已判断是否属于须提交安全部门的范围（IIb／III 类；I／IIa 类且有监管措施）
• □ 制造商安全声明（附录 6）已出具，覆盖所有分类
• □ 进口公司警戒体系承诺函已出具
• □ 全球召回／FSN／FSCA 与境内事件报送 SOP 已建立
• □ 报送时限已按 2／10／15 个日历日三档配置
• □ 再注册前已确认安全部门意见与「成分—用途—设计—分类」无变更
• □ F-Toll 项目合同已含警戒条款并送审

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列注册环节警戒义务以 EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 第 8 节与附录 6 当期文本为准；报告时限以 EDREX: GL.CAP.Care.040 Version 1（2025 年 11 月）为准。

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• 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。