本地化政策：2026 年 4 月 16 日 CE 本地工厂简化公告

一、结论先行

埃及药品管理局于 2026 年 4 月 16 日发布公告，对持有 CE 证书的本地工厂给予三项免除：提交注册或再注册卷宗时，免予提交参考国自由销售证明（FSC）、稳定性研究与生物相容性测试报告。但公告同时保留了一条例外：EDA 保留要求提交上述资料的权利。适用主体被明确限定为本地工厂，且须持有 CE 证书。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
EDA 公告（本地工厂持有国际质量证书）	EDA 官网公告	2026 年 4 月 16 日	全文（三项免除与保留条款）
持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南	EDREX: GL.CAMD.002 Version 2	2025 年 9 月	第 6 节（稳定性与生物相容性委员会）
持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南	EDREX: GL.CAMD.002 Version 2	2025 年 9 月	第 4.2.2 节（本地生产路径）
未持有国际质量证书的本地制造医疗器械注册监管指南	EDREX: GL.CAMD.09 Version 2	2025 年 9 月	全文（无证书本地路径）

三、专业解读看点

看点一：这项免除精准打击的是本地生产路径上最重的三项举证负担。

按 GL.CAMD.002 既有规则，本地工厂最难的三项正是：参考国 FSC（本地制造虽为「如有」，但无 FSC 会触发第 6 节第一类呈交）、稳定性研究（第 6 节「Second」要求再注册须实时研究，且须封样留存至注册有效期届满）、生物相容性测试报告（第 6 节「Fifth」要求由认可实体实施并附 ISO/IEC 17025 证明）。公告把这三项一次性免除，显著降低本地化生产的合规门槛。

看点二：「EDA 保留要求提交的权利」意味着免除是有条件的，不是删除义务。

公告的保留条款使三项免除成为可撤销的便利。企业在规划本地化方案时，仍应具备随时补交这三项资料的能力——不能按「永久免交」来设计质量体系。

看点三：主体限定为「本地工厂」，纯进口路径不适用。

公告的适用对象是持有 CE 证书的本地工厂。中国厂商以进口公司或科学办公室身份走 GL.CAMD.002 第 4.1／4.2.1 节路径的，不因持有 CE 而获得这三项免除——第 4.2.1 节对 IIb／III 类进口器械的参考国 FSC 要求继续有效。

看点四：这与埃及整体的本地化政策方向一致。

埃及总理在 2026 年 9 月 13 日与 EDA 主席的会议上强调，要支持药品与医疗用品生产的本地化、提高本地产量，以减少进口依赖并开拓出口。（实务口径：政策表述以埃及官方发布为准。）CE 简化公告、附录 3 的 F-Toll 委托生产机制、第 4.2.2 节的 2 年整改期、以及第 9 节的出口专用证书，共同构成一套完整的本地化政策工具箱。

看点五：与既有豁免规则形成叠加。

GL.CAMD.002 附录 1 第 7(D) 项已规定：在参考国有交易的本地制造器械，注册或再注册无须提交生物相容性试验报告与稳定性研究。公告把这一豁免从「有参考国交易」扩展到「持有 CE」，覆盖更宽。两条规则并存，企业可择其有利者主张。

看点六：对「中国厂商 + 埃及本地工厂」的组合具有直接商业意义。

对中国厂商而言，这条公告把「在埃及设厂 ＋ 取得 CE」变成了埃及市场最具优势的组合：既避开非参考国进口的上会要求（第 5 节第一类情形针对的是「自非参考国进口或本地生产」——需注意本地生产仍在上会范围内），又免掉三项最重的举证。（实务口径：本地生产是否仍需上专门科学委员会，须以当期指南与实际审评为准，本文不作推定。）

看点七：公告属于 EDA 公告层，跟踪成本高于指南层。

与 EDREX 指南有编号、版本与生效日期不同，EDA 公告以发布日标识，且更新更频繁。企业的法规情报机制应把 EDA 官网公告栏设为高频跟踪对象。（实务口径：本公告的具体条文、适用范围与执行细则以 EDA 官网当期公告原文为准。）

四、实务建议

1. 评估「埃及本地工厂 ＋ CE」组合的可行性：这是当前埃及市场的最优路径之一。
2. 纯进口路径不要套用本免除：IIb／III 类进口器械的参考国 FSC 要求仍然有效。
3. 保留随时补交三项资料的能力：免除可被撤销。
4. 与既有「参考国交易」豁免比较，择其有利者主张。
5. 把本地化政策工具箱整体纳入规划：2 年整改期、F-Toll、出口专用证书。
6. 把 EDA 官网公告栏设为高频跟踪对象。
7. 在立项前取得 EDA 对适用性的书面确认，避免按推定排产。

五、核验清单

• □ 主体为本地工厂且持有 CE 证书
• □ 免除三项（参考国 FSC／稳定性研究／生物相容性测试报告）已在卷宗中主张
• □ 已保留随时补交三项资料的能力（免除可撤销）
• □ 已与「参考国交易」既有豁免比较并择优选定
• □ 本地化工具箱（2 年整改期／F-Toll／出口专用证书）已纳入规划
• □ EDA 官网公告栏已设为高频跟踪项
• □ 适用性已向 EDA 书面确认

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列简化措施以 EDA 官网 2026 年 4 月 16 日公告原文为准；相关义务的基础规则以 EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 第 4.2.2、6 节及 GL.CAMD.09 Version 2 当期文本为准。

• 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
• 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。