上市后合规与法规动态

不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪

关键结论	说明
事件报告	GL.CAP.Care.040（2025 年 11 月）三档时限：严重公共健康威胁 2 个日历日、死亡或非预期严重恶化 10 个、其他严重事件 15 个，自确立因果关系起算。
定期报告	Class I 与 A 类 IVD 编 PMSR 按需提供；其余交 PSUR 并随附国家附录，IIb／III 与 C／D 至少每年、IIa 每 2 年、B 类每 3 年；PSR 经 MDSU 同意可替代逐例报告。
全球召回	第 8 节要求报告全球范围发生的召回、FSN 与 FSCA，以及境内被监测事件，报送 MDSU；第 11.12 节要求召回制度应予实施。
十年节点	注册许可 10 年，再注册初始受理须在有效期最后一年的前 3 个月内，受理后获一年放行期；免重评须同时满足四项条件。
法规动态	2026 年变量：UDI 指南 GL.CAMD.005 02/2026 的进口数据义务已生效，标签载体时限待公告；2026-04-16 公告使持 CE 本地工厂免三项资料。

本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。

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