MDSU 与 pv.md 邮箱：MIR 与 UIR 两张表
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
埃及的器械警戒归口单位是医疗器械安全部门（MDSU, Medical Devices Safety Unit），对外邮箱为 pv.md@edaegypt.gov.eg。表格体系按报告主体分设：用户反馈表（附件 1）——用户向制造商提供反馈使用；用户事件报告表（UIR，附件 2）——用户可直接向 MDSU 提交；制造商初始报告表（MIR，附件 7）——制造商按 2／10／15 个日历日三档时限提交。三张表各司其职，不可互相替代。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 埃及医疗器械警戒体系指南 | EDREX: GL.CAP.Care.040 Version 1 | 2025 年 11 月 | 用户反馈与 UIR 条款（附件 1、2） |
| 埃及医疗器械警戒体系指南 | EDREX: GL.CAP.Care.040 Version 1 | 2025 年 11 月 | 「Reporting Timeframe」与 MIR（附件 7） |
| 埃及医疗器械警戒体系指南 | EDREX: GL.CAP.Care.040 Version 1 | 2025 年 11 月 | 附件 8（示例） |
| 持有国际质量证书的进口与本地医疗器械注册程序监管指南 | EDREX: GL.CAMD.002 Version 2 | 2025 年 9 月 | 第 8 节（医疗器械安全部门—埃及药物警戒中心） |
三、专业解读看点
看点一：MDSU 的对外接口只有一个邮箱，这是企业的唯一报送凭证来源。
指南明确：用户可通过邮件 pv.md@edaegypt.gov.eg 提交 UIR 直接告知 MDSU。企业在埃及的警戒 SOP 应把该邮箱设为唯一官方报送地址，并保留发送回执与时间戳作为时限合规的证据。
看点二：用户反馈路径与事件报告路径是两条不同通道，主体与后果都不同。
用户反馈（UIR 之外的附件 1）：用户向制造商提供反馈，反馈送至标签上载明的联系方式，或送至购买器械的地点，由工作人员确保转达制造商。用户事件报告（UIR，附件 2）：用户直接向 MDSU 提交。前者是商业与质量反馈渠道，后者是监管报告渠道。
看点三：用户反馈中不得包含可识别患者身份的信息。
指南明确要求：不得报告任何可能使患者被个人识别的信息。这是一条硬性的数据最小化要求，企业设计的反馈表模板必须内置这一约束。
看点四：企业与 MDSU 的合作义务是双向延伸的。
指南鼓励报告者在以下两方面与制造商和 MDSU 合作提供进一步信息：关于事件本身（如内部调查的相关结果）、关于器械或患者结局（如后续死亡）。这意味着首次报告不是终点，后续结局变化需要补充报告。
看点五：用户端的记录义务被写进了指南。
「Document feedback」条款要求：用户应在任何设施或使用现场记录与医疗器械使用有关的任何反馈，包括受影响器械的产品名称与产品代码。也就是说，医院与诊所端也要建立器械反馈台账——这条对企业做渠道管理有直接意义。
看点六：MDSU 与「埃及药物警戒中心」是同一体系的两个表述。
GL.CAMD.002 第 8 节的完整表述是「医疗器械安全部门——埃及药物警戒中心（Medical Devices Safety unit – the Egyptian Pharmacovigilance Center）」，GL.CAP.Care.040 则统一使用 MDSU。企业在文件抬头与承诺函中宜按所处指南选用对应表述，避免混用造成核验困难。
看点七：附件 8 提供示例，可作为填报校准工具。
指南在异常使用等条款后注明「For Examples: see (Annex 8)」。企业在判定某情形是否属于须报告事件时，应先对照附件 8 的示例。（实务口径：示例的具体内容以当期指南附件原文为准。）
四、实务建议
- 把 pv.md@edaegypt.gov.eg 设为唯一官方报送地址并保存回执。
- 按主体选用表格：制造商用 MIR（附件 7），用户直报用 UIR（附件 2），商业反馈用附件 1。
- 反馈表模板内置「不得含患者身份信息」提示。
- 建立后续结局补充报告机制（如后续死亡）。
- 在渠道端推动建立器械反馈台账：含产品名称与产品代码。
- 文件表述按指南选用：MDSU 或医疗器械安全部门—埃及药物警戒中心。
- 用附件 8 示例校准事件判定，必要时向 MDSU 书面确认。
五、核验清单
- □ 官方报送邮箱 pv.md@edaegypt.gov.eg 已写入 SOP
- □ MIR（附件 7）模板已按三档时限配置
- □ UIR（附件 2）与用户反馈（附件 1）路径已在渠道端说明
- □ 反馈表单已内置禁止患者身份信息提示
- □ 后续结局（如后续死亡）补充报告机制已建立
- □ 渠道端反馈台账（含产品名称与产品代码）已推动建立
- □ 已用附件 8 示例校准事件判定口径
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列归口单位与表格体系以 EDREX: GL.CAP.Care.040 Version 1（2025 年 11 月发布）当期文本为准。
- 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。表格版本与报送方式以 EDA 当期公布为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备相应执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
