PMSR、PSUR 与 PSR：三层定期报告与分类化更新频率
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
埃及的定期报告是三层结构 + 分类化频率：第一层 PMSR（上市后监督报告）——Class I 器械与 Class A（或同等分类）IVD 的制造商编制，总结上市后监督数据的分析与结论，并说明已采取的任何预防与纠正措施及其理由，必要时更新，应主管机关要求提供；第二层 PSUR（定期安全更新报告）——Class IIa、IIb、III 器械与 Class B、C、D（或同等分类）IVD，须随附国家附录；第三层 PSR（定期汇总报告，附件 9）——在根本原因已查明或已实施现场安全纠正措施、或事件常见且有充分记录的情形下，经 MDSU 同意格式、内容与频率后，可替代逐例严重事件报告。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布日期 | 条款号 |
|---|---|---|---|
| 埃及医疗器械警戒体系指南 | EDREX: GL.CAP.Care.040 Version 1 | 2025 年 11 月 | 第 2 节「2) Post-market surveillance report (PMSR)」 |
| 埃及医疗器械警戒体系指南 | EDREX: GL.CAP.Care.040 Version 1 | 2025 年 11 月 | 第 2 节「3) Periodic safety update report (PSUR)」第 1–6 项 |
| 埃及医疗器械警戒体系指南 | EDREX: GL.CAP.Care.040 Version 1 | 2025 年 11 月 | 「Periodic summary reports (PSR) reporting」与附件 9 |
| 埃及医疗器械警戒体系指南 | EDREX: GL.CAP.Care.040 Version 1 | 2025 年 11 月 | 附件 4（国家附录）、附件 5（声明） |
三、专业解读看点
看点一：PSUR 的更新频率按分类分三档，不是统一的「每年」。
第 3 项：Class IIb 与 III 器械／Class C 与 D（或同等分类）IVD——至少每年更新并提交；第 4 项：Class IIa 器械——必要时提交，且至少每 2 年；第 5 项：Class B（或同等分类）IVD——必要时提交，且至少每 3 年。企业在做定期报告日历时，须按分类分别排期，不能全部按年处理。
看点二：PSUR 的内容是三段式，且与上市后监督计划联动。
PSUR 须载明：(a) 获益—风险判定的结论；(b) PMCF／PMPF 的主要发现；(c) 器械销售量，以及对使用该器械的人群规模与其他特征的评估，并在可行时载明使用频率。指南另要求：PSUR 报告应与上市后监督计划、风险管理计划、PMCF／PMPF 计划以及临床评价计划相衔接。
看点三：PSUR 须随附国家附录与声明。
第 1 项要求提交 PSUR 时随附每一器械的国家附录（national appendix），并在适当时按器械类别或组提交。结合指南附件结构，国家附录为附件 4、声明为附件 5。（实务口径：具体表格编号与填写要求以当期指南附件原文为准。）
看点四：定制器械有单独规则。
第 6 项：定制器械（custom-made devices）的 PSUR 按其分类每年或每 2 年提交。这类器械在很多市场被排除在定期报告之外，埃及则明确纳入。
看点五：PSR 的启用条件是「根本原因已查明」或「已实施 FSCA」。
PSR 条款规定：对于同一器械或器械类型发生的相似严重事件，若根本原因已查明或已实施现场安全纠正措施，或事件常见且有充分记录的，制造商可提供定期汇总报告（PSR，附件 9）替代逐例严重事件报告，条件是 MDSU 已与制造商就格式、内容与频率达成一致。
看点六：境外已获准改用 PSR 的，须通报 MDSU。
条款明确：制造商已取得其他国家主管机关同意改用定期汇总报告的，应将该同意及其方式通报 MDSU。这是一条信息同步义务，不是自动认可。
看点七：PSR 可采用欧盟委员会最新版表格。
指南附注：制造商可使用欧盟委员会批准的最新版 PSR 表格。这对已有欧盟体系文件的企业是实质性便利。
看点八：FSN 已覆盖的事件不再逐例报告。
PSR 条款的「What to be reported periodically by PSR」第一项说明：制造商已发布现场安全通告并实施现场安全纠正措施之后发生的、该 FSN 中所述的事件，无须逐例报告；制造商可与 MDSU 约定定期汇总报告的频率与内容，该报告须发送至所有受影响的国家主管机关。
四、实务建议
- 按分类建立定期报告日历：PMSR（I／A）、PSUR 每年（IIb／III／C／D）、每 2 年（IIa）、每 3 年（B 类）。
- PSUR 按三段式准备：获益—风险结论、PMCF／PMPF 主要发现、销售量与使用人群评估。
- 每份 PSUR 配国家附录，并确认声明表版本。
- PSUR 与 PMS 计划、风险管理计划、PMCF／PMPF 计划、临床评价计划联动更新。
- 定制器械按其分类排入年度或两年期报告。
- 重复事件评估改用 PSR：先与 MDSU 达成格式、内容、频率一致。
- 境外已获准 PSR 的同步通报 MDSU；可使用欧盟委员会最新 PSR 表格。
五、核验清单
- □ 已按分类确定报告类型（PMSR／PSUR／PSR）
- □ PSUR 频率已按分类排期：每年（IIb／III、C／D）／每 2 年（IIa）／每 3 年（B 类）
- □ PSUR 三段内容（获益—风险、PMCF／PMPF、销售量与使用人群）已模板化
- □ 国家附录（附件 4）与声明（附件 5）已随附
- □ PSUR 与 PMS／风险管理／PMCF／临床评价计划已联动
- □ 定制器械已按其分类排入对应周期
- □ PSR 启用已与 MDSU 就格式、内容、频率达成一致
- □ 境外 PSR 许可已通报 MDSU
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。本文所列定期报告要求以 EDREX: GL.CAP.Care.040 Version 1（2025 年 11 月发布）当期文本为准。
- 埃及本地资源：国瑞中安可协助内地及境外厂商对接埃及药品管理局（EDA）的医疗器械注册、进口批准与变更申请，包括注册申请人（进口公司／本地工厂／科学办公室）方案设计、科学委员会评估准备、参考国自由销售证明取证路径论证、阿拉伯语标签与说明书本地化，以及警戒体系与定期报告搭建。
- 服务能力：产品属性判定与风险分级（器械 Class I–III／IVD Class A–D）、注册与再注册、系统注册与打包注册适用判定、变更三分类判定、进口批准与年度进口计划、警戒报告与现场安全纠正措施支持。
- 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。
免责声明
本文由国瑞中安法规团队依据公开官方法规文件整理，仅供一般性参考，不构成法律意见、投资建议或具体申报承诺。报告格式与频率以 EDA 当期规定及 MDSU 实际要求为准；涉及商业决策的，建议结合项目实际情况另行咨询具备相应执业资格的专业人士。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）是一家专注于医疗器械全球法规注册与合规服务的专业机构，业务覆盖中国 NMPA、欧盟 EU MDR/IVDR、美国 FDA、中国香港 MDACS、中国澳门 ISAF、南非 SAHPRA、埃塞俄比亚 EFDA、埃及 EDA、东南亚及中东等多个市场，为国内器械厂商提供从产品分类判定、技术文档编制、临床评价、体系辅导到上市后警戒的全链条服务。
