核准委员会怎么组成、怎么开、怎么表决

一、结论先行

核准委员会（commission d’homologation）的运作规则写在 Décret exécutif n° 20-324 第 2 至 15 条。

组成是12 类成员（第 3 条），任期3 年（第 4 条），常会每3 个月召开一次（第 7 条），

召集通知提前8 日发出、特别会议提前3 日（第 8 条），表决采简单多数且主席票具决定性（第 10 条），

秘书处设在 ANPP（第 12 条）。这些数字决定了项目排期：错过一次常会，理论上要等3 个月。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 3 条（12 类成员，制药工业部代表任主席）、第 4 条（任期 3 年）、

第 7 条（每季度一次常会）、第 8 条（8 日与 3 日召集）、第 10 条（简单多数、主席票决定性）、

第 12 条（秘书处设在 ANPP）。

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 5 条（保密）、第 6 条（利益冲突）。
2. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 24 条（专家利益冲突）、第 26 至 29 条（委员会意见的出具与转达）。
3. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 modifiant l’arrêté du 12 Joumada El Oula 1442 correspondant au 27 décembre 2020 portant désignation du président et des membres de la commission d’homologation des dispositifs médicaux à usage de médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·修订核准委员会主席与成员任命令》，ANPP 官网《器械法规文本》栏目列示）（修订核准委员会主席与成员的任命令）。

三、专业解读看点

看点一：主席来自制药工业部，不是卫生部。

第 3 条列出的 12 类成员中，主席由制药工业部代表担任，成员包括卫生部代表、国家安全卫生署、

物理化学生物物理专家、国家毒理中心、计量学、国家药物与器械警戒中心、药理学、生物医学、

临床或生物学家。这个构成说明委员会是技术导向而非行政导向的。

看点二：3 个月一次的常会是整个周期的隐藏瓶颈。

第 20-324 号执行令第 30 条给了 ANPP 240 日的决定期限，看起来很宽裕；

但第 27 条要求委员会在30 日内出具意见（可延 30 日），而委员会按第 7 条每季度开会。

如果卷宗在两次常会之间送达，实际等待可能远超 30 日。国瑞中安的排期经验是：

按委员会会议日历倒推递交时间，而不是按 240 日倒推。

看点三：利益冲突规则对专家与委员是双重的。

第 6 条约束委员会成员，第 24 条单独约束参与评估的专家。

这套双重安排的实际作用是：企业不能通过私下联系评审专家来加速，

所有沟通只能经 ANPP 秘书处（第 12 条）书面进行。

看点四：第 4 条的 3 年任期与成员任命令是两件事。

第 4 条规定的是委员会成员的任期，具体人选由部长令任命——2020 年 12 月 27 日的任命令，

已被 2021 年 5 月 10 日的部长令修订。实务上不必追踪具体人名，但要意识到

委员会构成的调整可能影响评审口径。

四、实务建议

1. 向 ANPP 秘书处了解当年度的委员会常会排期，按会议日历倒推递交时间。
2. 把所有技术疑问整理成书面清单，通过 ANPP 转交，不要直接联系委员或专家。
3. 在卷宗首页提供清晰的评审索引，减少委员会现场的翻查时间。
4. 对高风险品类（IIb、III）预留更长的委员会等待期，并在项目计划中体现。
5. 关注委员会构成是否发生变动，构成变化往往伴随评审重点的微调。
6. 在递交后主动建立与秘书处的进度确认节奏，但频率保持适度，避免被视为施压。

五、核验清单

• □ 已掌握当年度委员会常会排期并按其倒推递交时间。
• □ 所有技术疑问已通过 ANPP 秘书处书面转交。
• □ 卷宗首页已提供清晰的评审索引。
• □ IIb 与 III 类产品已预留额外的委员会等待期。
• □ 已建立委员会构成变动的跟踪机制。
• □ 已设定递交后进度确认的合理节奏。

本篇相关阅读

• 《第 11 篇　常规核准全流程：从递卷到决定的六个阶段》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/standard-homologation-process-six-stages/
• 《第 13 篇　技术评估四阶段：第 20-324 号执行令第 25 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/article-25-technical-evaluation-four-phases/
• 《第 14 篇　委员会 30 日出意见、8 日转交、15 日无变更证明》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/commission-opinion-30-days-15-day-declaration/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。