阿尔及利亚医疗器械注册全面指南

01 阿尔及利亚器械由谁管：ANPP 与制药工业部的职能分工 02 Loi 18-11 第 212 与 213 条：器械与 IVD 的法定定义边界 03 核准与登记的分界：为什么器械走 homologation 不走 enregistrement 04 第 20-324 号执行令 46 条的骨架该怎么读 05 阿尔及利亚器械四级分类：Classe I、IIa、IIb、III 06 核准委员会怎么组成、怎么开、怎么表决 07 谁能递交申请：第 20-324 号执行令第 18 条的主体门槛 08 技术主任药剂师制度：为什么递卷人必须是 pharmacien directeur technique 09 境外制造商能不能当持证主体：détenteur 与 exploitant 的双轨设计 10 阿尔及利亚器械监管时间轴：2018、2020、2021、2023、2025 五个节点

01 核准卷宗五部分：2021 年 5 月 10 日部长令第 5 条 02 首次核准卷宗 22 项清单逐项拆解 03 CLV、CPP 与原产国上市许可：三项境外证据怎么配 04 BPF、BPL、BPC 与 ISO：制造与试验环节的合规证明 05 包装样张与标签：阿拉伯语的强制写法 06 四类特殊器械的标注：含药、植入主动、IVD、定制 07 风险管理报告与环境影响评估怎么组织 08 临床数据与等效性援引：第 20-324 号执行令第 20 条 09 样品、试剂与专用手段：ANPP 抽检的送样义务 10 续证卷宗 21 项与两版本格式：第 11 条的合并版规则

01 上市后即时申报义务：第 20-324 号执行令第 36 条 02 临时撤回与永久撤回：第 20-324 号执行令第 38 至 42 条 03 撤回请求的 7 类发起主体：第 20-324 号执行令第 40 条 04 变更的三级分类与 12 个月补报：2021 年变更部长令第 4 条 05 变更申请 8 日受理、90 日决定、30 日申诉：第 9、12、14 条 06 器械警戒 matériovigilance 的义务落在谁身上 07 依赖与互认：2021 年变更部长令第 11 条与 2025 年新框架 08 未核准即上市的后果：第 16 条强制义务与法规衔接 09 未来 12 个月的阿尔及利亚合规日历 10 国瑞中安在阿尔及利亚的器械注册服务

01 常规核准全流程：从递卷到决定的六个阶段 02 受理审查 8 日：第 20-324 号执行令第 22 条在查什么 03 技术评估四阶段：第 20-324 号执行令第 25 条 04 委员会 30 日出意见、8 日转交、15 日无变更证明 05 240 日决定期限与 90 日延展：第 20-324 号执行令第 30 条 06 驳回的 5 项法定事由：第 20-324 号执行令第 31 条 07 正规化通道：4 日受理 + 90 日决定的快速路径 08 I 类与 IIa 类的轻评估：2021 年正规化部长令第 9 条的四类适用 09 本地生产专供出口器械的核准路径：60 日提交委员会 + 90 日决定 10 未获核准器械的过渡上市：2025 年 2 月 20 日部长令与 2 年窗口

01 五类制药机构：第 21-82 号执行令第 2 条 02 经营许可 agrément 的取得、失效与过渡：第 21-82 号执行令第 19 至 27 条 03 持证人与经营人的连带责任：第 21-82 号执行令第 4 条与第 9 条 04 核准决定上必须写的 9 项信息：第 20-324 号执行令第 33 条 05 5 年有效期与 90 日续期窗口：第 20-324 号执行令第 34、35 条 06 18 个月未实际上市可撤回决定：第 20-324 号执行令第 37 条 07 转移与转让：第 20-324 号执行令第 43 条要重新发证 08 费率锚点：变更 15 万、续期 30 万、转移 10 万第纳尔 09 批次检测税：3 万、6 万、2.4 万第纳尔分别对应什么 10 缴费方式与凭证：第 21-551 号执行令第 3 条的缴款路径