委员会 30 日出意见、8 日转交、15 日无变更证明

一、结论先行

技术评估结束后进入委员会环节，第 20-324 号执行令第 27 至 29 条给了三个连续时限：

委员会自材料送达起 30 日内出具意见，可再延 30 日（第 27 条）；

意见须在 8 日内转交申请人（第 28 条）；申请人须在 15 日内提交

无变更证明（第 29 条）。国瑞中安提示：第 29 条的 15 日是申请人自己的期限，

错过会拖慢整条流程，而这一条在很多项目计划里被完全漏掉。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 27 条（30 日意见可延 30 日）、第 28 条（意见 8 日内转交）、

第 29 条（申请人 15 日内提交无变更证明）。

1. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗正规化方式》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 24–26 页，共 14 条） 第 11 条（技术评估材料与报告由 ANPP 总干事在 30 日内提交委员会，可延 30 日）。
2. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation（《2021 年 6 月 23 日部长令·本地生产专供出口器械核准方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 23–25 页，共 20 条） 第 8 条（材料 60 日内提交委员会，可延 30 日）。
3. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 30 条（整体 240 日决定期限）。

三、专业解读看点

看点一：第 27 条与第 28 条是两段不同的 30 日与 8 日，主体不同。

第 27 条约束的是委员会（出具意见），第 28 条约束的是把意见转交给申请人的环节。

两者加起来，从材料送达委员会到申请人看到意见，最长可达 30+30+8 = 68 日

（若委员会行使延期）。项目排期要按这个最坏值预留。

看点二：”无变更证明”是递交后的一次自我声明义务。

第 29 条要求申请人在 15 日内提交”证明申报要素自递交以来未发生变更”的文件。

这份文件的实质是：在评审期间，申请人保证产品没有偷偷改。

国瑞中安的做法是在递交时就预填这份声明的模板，收到意见后 24 小时内完成签署。

看点三：不同通道提交委员会的时限不一样，这是最易算错的地方。

常规通道没有单独的”提交委员会”时限（含在第 30 条的 240 日内）；

正规化通道第 11 条是受理后 30 日内提交委员会（可延 30 日）；

出口专用器械第 8 条是受理后 60 日内提交（可延 30 日）。

三个数字：无明确规定、30 日、60 日。

看点四：延期事由被限定为”要求补充信息”。

正规化部长令第 11 条第二款与出口专用部长令第 8 条第二款都写明：

延期仅发生在要求申请人提供补充信息的情形。也就是说委员会不能因工作量大而延期。

四、实务建议

1. 在递交阶段就预填第 29 条无变更声明的模板，收到意见后 24 小时内完成签署。
2. 按 30+30+8 = 68 日的最坏值预留委员会环节时间。
3. 用通道对应的提交委员会时限（常规含在 240 日内、正规化 30 日、出口专用 60 日）分别排期。
4. 建立”评审期间不做任何产品变更”的内部冻结机制，避免无变更声明失实。
5. 若评审期间确需变更，按 2021 年 6 月 23 日部长令第 3 条另行提交变更申请。
6. 意见转达后当天内部通报，15 日期限设两级提醒。

五、核验清单

• □ 第 29 条无变更声明模板已预填。
• □ 委员会环节已按 68 日最坏值预留时间。
• □ 已按通道确认提交委员会时限。
• □ 评审期间产品变更冻结机制已建立。
• □ 评审期间变更的另行申报路径已明确。
• □ 意见转达已设两级提醒，15 日期限可控。

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