风险管理报告与环境影响评估怎么组织

一、结论先行

风险管理在阿尔及利亚有两个落点：一是第 20-324 号执行令第 25 条第三阶段

（风险分析报告评估），二是 2021 年 5 月 10 日部长令第 4 条第七项与第十一项的

环境风险评估。第 5 条第三部分的第 4 个子项又把”风险评估（l’évaluation du risque）”

写进了第 III 部分。国瑞中安的理解：阿尔及利亚要求的风险管理是

产品风险 + 环境风险的双维度报告，不是单纯沿用 ISO 14971。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 25 条（技术评估四阶段，第三阶段为风险分析报告评估）。
2. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 4 条（环境风险评估、储存使用废弃说明中的潜在环境风险）、

第 5 条（第 III 部分含风险评估）。

1. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 10 条（续证卷宗未单列风险项，但保留环境风险评估要求）。
2. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗正规化方式》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 24–26 页，共 14 条） 第 6 条（正规化卷宗未列入环境风险评估，但 ANPP 可要求补全）。

三、专业解读看点

看点一：环境风险在 22 项清单里出现了两次，是明确的独立要求。

第 4 条第七项：”器械可能对环境造成的风险评估（如适用）”；

第十一项：”储存、使用与废弃物处置的防范与安全说明，

以及器械可能对环境造成的潜在风险提示”。

这两处合起来构成一份完整的环境风险文件：评估 + 防控说明。

看点二：技术评估的第三阶段用的是”风险分析报告”，措辞比 ISO 14971 更宽。

第 25 条第三阶段的原文是”风险分析报告评估（l’évaluation du rapport d’analyse des risques）”。

它要求的是一份可供评审的报告，而不是一份内部风险文档。

国瑞中安建议按 ISO 14971 的结构编写，但补上环境风险与废弃物处置两个本地特有章节。

看点三：正规化卷宗的 19 项里没有环境风险评估，这是个可争取的点。

对比 22 项与 19 项清单，正规化卷宗少了：环境风险评估、

制造方法描述（改为”如适用”）、质控方法（改为”如适用”）。

但第 4 条第二款给了 ANPP 总干事要求补全的权力。

走正规化通道时也要备齐环境风险资料，只是不放在主清单里。

看点四：环境风险与第 25 条第二阶段（理化生物试验）存在交叉。

理化生物试验评估会涉及材料、浸出物与废弃特性，

与环境风险评估共享部分数据。国瑞中安的做法是建立一份共享数据表，

让两份文件引用同一套原始记录，避免数据打架。

四、实务建议

1. 风险管理报告按 ISO 14971 结构编写，补环境风险与废弃物处置两章。
2. 环境风险文件同时满足第 4 条第七项（评估）与第十一项（防控说明）。
3. 建立与理化生物试验共享的原始数据引用表，避免数据打架。
4. 走正规化通道时把环境风险资料放在备用附件里，随时可补。
5. 报告写成”可供评审”的形态：有结论、有可接受性判断、有剩余风险说明。
6. 续证时更新风险管理报告，反映上市后获得的实际使用数据。

五、核验清单

• □ 风险管理报告已按 ISO 14971 结构编写并补两章。
• □ 环境风险文件已同时满足评估与防控两项要求。
• □ 与理化生物试验的共享数据引用表已建立。
• □ 正规化通道的环境风险备用附件已备齐。
• □ 报告已具备结论、可接受性判断与剩余风险说明。
• □ 续证用风险管理报告已更新。

本篇相关阅读

• 《第 13 篇　技术评估四阶段：第 20-324 号执行令第 25 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/article-25-technical-evaluation-four-phases/
• 《第 22 篇　首次核准卷宗 22 项清单逐项拆解》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/initial-dossier-22-items-breakdown/
• 《第 21 篇　核准卷宗五部分：2021 年 5 月 10 日部长令第 5 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/dossier-five-parts-article-5/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。