上市后即时申报义务：第 20-324 号执行令第 36 条

一、结论先行

Décret exécutif n° 20-324 第 36 条要求持证人在核准决定有效期内立即申报两类事项：

第一类是对初始申报要素的任何修改；

第二类是原产国或销售国主管机关的禁止或限制措施，以及任何影响安全性报告的新信息。

第 36 条没有给申报期限——用的词是”立即（immédiatement）”。

国瑞中安的判断：这是阿尔及利亚上市后义务里时间压力最大的一条。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 36 条（有效期内须立即申报的两类事项）。
2. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation（《2021 年 6 月 23 日部长令·本地生产专供出口器械核准方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 23–25 页，共 20 条） 第 16 条（出口专用器械在有效期内须按第 36 条及 2021 年变更部长令申报变更）。
3. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 6 月 23 日部长令·核准决定变更方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 21–22 页，共 16 条） 第 3 条（变更范围含第 33 条决定记载信息）、第 6 条（由技术主任药师递交）、

第 9 条（8 日受理）、第 12 条（90 日决定）。

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 31 条（驳回事由含安全性报告不利）。

三、专业解读看点

看点一：第 36 条的第二类事项把”信息”也纳入了申报范围。

第一类针对的是申报要素的变化（自己的动作）；

第二类针对的是外部信息——原产国或销售国的禁止或限制措施，

以及任何影响安全性报告的新信息。后者包括境外召回、警戒通报、

文献新发现等，即使产品在阿尔及利亚未出问题也要报。

看点二：”立即”是法律标准，不是 30 日或 60 日。

第 36 条没有像第 29 条（15 日）、第 35 条（90 日）那样给具体天数，

而是用”立即”。国瑞中安的合规标准是把获知日作为起算点，

在 5 个工作日内完成内部评估并决定是否申报，

不能等到确认影响后才启动。

看点三：第 36 条与变更部长令第 3 条是”义务”与”程序”的关系。

第 36 条规定必须报；2021 年 6 月 23 日部长令第 3 条规定怎么报

——变更分行政、技术、性能安全有效性与器械警戒三类，

每一类须单独提交一份申请。两者要结合执行。

看点四：出口专用器械的第 36 条义务被单独重申了一次。

2021 年 6 月 23 日部长令第 16 条：在决定有效期内，

持证人和/或经营人须按第 36 条与本部长令立即申报任何变更。

这一条消除了”只在阿尔及利亚境外销售是否需要申报”的疑问——需要。

四、实务建议

1. 建立”获知即启动”的内部流程：境外警戒、召回、法规限制信息一律 5 个工作日内评估。
2. 建立原产国主管机关公告的日常监控清单，指定专人负责。
3. 区分第 36 条的两类事项，分别设定触发条件与升级路径。
4. 申报时按变更部长令第 3 条分类，每类单独提交一份申请。
5. 保留申报的送达证明，作为”已履行立即申报义务”的证据。
6. 出口专用器械同样纳入第 36 条监控范围，不因为是出口产品而豁免。

五、核验清单

• □ “获知即启动”流程已建立（5 个工作日内评估）。
• □ 原产国主管机关公告监控清单已建立并指定专人。
• □ 第 36 条两类事项的触发条件与升级路径已设定。
• □ 申报已按变更部长令第 3 条分类并分别提交。
• □ 申报送达证明已归档。
• □ 出口专用器械已纳入第 36 条监控范围。

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