上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知分级、法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
| 关键结论 | 说明 |
|---|---|
| 即时申报义务 | 有效期内须立即申报：①初始申报要素的任何修改；②原产国或销售国主管机关的禁止或限制措施，以及任何影响安全性报告的新信息 |
| 出口专用同样适用 | 有效期内须按第 36 条及 2021-06-23 部长令申报任何变更 |
| 变更内容分类 | 三类：行政变更／技术变更／性能、安全、有效性与器械警戒类变更；每类须单独提交一份申请 |
| 变更风险分级 | 三级：轻微（mineure）／中度（modérée）／重大（majeure）；各级特征与文件由 ANPP 总干事规定 |
| 轻微变更补报 | 不影响决定记载信息且无需持续监控的轻微变更，可在实施后 12 个月内提交 |
本主题全部 10 篇按页面顺序排列
01
上市后即时申报义务：第 20-324 号执行令第 36 条
02
临时撤回与永久撤回：第 20-324 号执行令第 38 至 42 条
03
撤回请求的 7 类发起主体：第 20-324 号执行令第 40 条
04
变更的三级分类与 12 个月补报：2021 年变更部长令第 4 条
05
变更申请 8 日受理、90 日决定、30 日申诉：第 9、12、14 条
06
器械警戒 matériovigilance 的义务落在谁身上
07
依赖与互认：2021 年变更部长令第 11 条与 2025 年新框架
08
未核准即上市的后果：第 16 条强制义务与法规衔接
09
未来 12 个月的阿尔及利亚合规日历
10
国瑞中安在阿尔及利亚的器械注册服务
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，数据核验截至 2026年10月19日，仅供行业交流，不构成法律意见；法规以当地主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
国瑞中安（GRZAN）专注医疗器械全球法规注册与授权代表服务，提供当地 AR 持证、产品注册与合规一站式支持，可通过官网留言获取免费注册可行性评估。
