未来 12 个月的阿尔及利亚合规日历
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
把已核验的官方文本里的时间节点排到未来 12 个月，最突出的是
2025 年 2 月 20 日部长令的 2 年窗口：自 2025 年 2 月 25 日公布起算，
终点落在 2027 年 2 月。其次是核准决定的5 年有效期 + 90 日续期窗口
（第 34、35 条）与发证后 18 个月的实际上市要求（第 37 条）。
国瑞中安的建议：把这三组日期画进同一张日历，
按最先到期的那个节点驱动行动。
二、法规依据
- Arrêté du 21 Chaâbane 1446 correspondant au 20 février 2025 autorisant la commercialisation des dispositifs médicaux（《2025 年 2 月 20 日部长令·准予医疗器械上市销售》，JORADP N° 13，2025-02-25 公布，第 24 页，共 2 条） 第 1 条（准予上市 2 年，自公布日起算）、第 2 条（公布）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 34 条（5 年有效）、第 35 条（续期至迟 90 日前提出）、第 37 条（18 个月未上市可撤回）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 44 条（过渡条款，经第 23-101 号执行令修订为自 2022-11-22 起 2 年）。
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 8 条（续期 90 日提前期）、第 10 条（续证 21 项）。
三、专业解读看点
看点一：三组日期的性质不同，不能用同一套管理方法。
2027 年 2 月是外部窗口终点，对所有无核准决定在售产品同时到期；
5 年有效期是逐证计算的，每张证书不同；
18 个月是逐证计算的”激活”节点，比有效期早到。
所以日历要分层：一层是市场级节点，一层是证书级节点。
看点二：证书级节点的正确算法是”取最早者”。
对一张证书而言，关键日期有三个：到期前 90 日（续期申请截止）、
到期日（5 年）、发证后 18 个月（激活节点）。
驱动行动的是其中最早的那个。很多企业只看到 5 年，
忽略了 18 个月这个更早的压力点。
看点三：2024 年 11 月 22 日这个节点已经过去，要据此调整状态判断。
第 23-101 号执行令把第 44 条的正规化期限定为自 2022-11-22 起 2 年，
终点为 2024-11-22，现已届满。
这意味着”已在售无核准决定”的正规化通道不再处于窗口期，
此类产品现在只能走常规核准，或依赖 2025 年部长令的过渡销售许可。
看点四：未来 12 个月的实际动作可以拆成三段。
第 1 段（立即）：梳理在售 SKU，建立无核准决定清单；
第 2 段（3–6 个月内）：按风险与销量排序，完成首批递交；
第 3 段（持续）：按证书日历管理续期与激活节点，
并持续监控 JORADP 是否出现第 20-324 号执行令的新修订令。
四、实务建议
- 建立”市场级 + 证书级”两层日历，市场级放 2027 年 2 月，证书级放逐证日期。
- 证书级按”取最早者”原则设提醒：续期 90 日、5 年到期、18 个月激活。
- 立即完成在售 SKU 梳理，建立无核准决定清单并排序。
- 3–6 个月内完成首批递交，优先高风险与高销量 SKU。
- 为 2027 年 2 月设”零容忍”节点，并提前 6 个月进入冲刺。
- 持续监控 JORADP，重点盯第 20-324 号执行令的修订令与 2025 年三项部长令的公报原文。
五、核验清单
- □ 两层日历已建立（市场级 + 证书级）。
- □ 证书级已按”取最早者”设提醒。
- □ 在售 SKU 梳理已完成，无核准决定清单已排序。
- □ 首批递交计划已排定（3–6 个月内）。
- □ 2027 年 2 月零容忍节点及 6 个月冲刺期已设定。
- □ JORADP 监控机制已建立并覆盖两类目标文本。
本篇相关阅读
- 《第 20 篇 未获核准器械的过渡上市：2025 年 2 月 20 日部长令与 2 年窗口》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/2025-order-transitional-marketing-window/
- 《第 35 篇 5 年有效期与 90 日续期窗口：第 20-324 号执行令第 34、35 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/five-year-validity-90-day-renewal-window/
- 《第 36 篇 18 个月未实际上市可撤回决定：第 20-324 号执行令第 37 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/withdrawal-after-18-months-no-marketing/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
关于国瑞中安
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