未核准即上市的后果：第 16 条强制义务与法规衔接
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Décret exécutif n° 20-324 第 16 条第一款确立了强制核准原则：
任何即用型、工业化制造、进口或出口的器械，上市须经 ANPP 核准决定。
Loi 18-11 第 230 条在法律层面重复了同一义务。
违反的后果沿两条线展开：程序上，第 41 条要求被撤回的器械停止分销
并对批次实施撤回、销毁或退回；实体上，第 31 条第五项
（文件不满足本法令要求）构成驳回事由。
2025 年 2 月 20 日部长令给了一个有时间上限的缓冲。
二、法规依据
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 16 条（上市须经核准；本地生产专供出口由部长令另行规定）。
- Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé（《2018 年 7 月 2 日第 18-11 号卫生法》，JORADP N° 46，2018-07-29 公布） 第 230 条（上市前须取得登记或核准决定）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 41 条（停止分销与批次处置，费用承担）、第 31 条（5 项驳回事由）。
- Arrêté du 21 Chaâbane 1446 correspondant au 20 février 2025 autorisant la commercialisation des dispositifs médicaux（《2025 年 2 月 20 日部长令·准予医疗器械上市销售》，JORADP N° 13，2025-02-25 公布，第 24 页，共 2 条） 第 1 条（尚未取得核准决定的器械准予上市 2 年，自公布日起算）。
三、专业解读看点
看点一：第 16 条的四个限定词决定了义务的射程。
第 16 条第一款：器械须同时满足即用型（prêt à l’emploi）、
工业化制造（fabriqué industriellement）、进口或出口、
上市（mise sur le marché）四个条件才触发核准义务。
第 16 条第二款把本地生产且专供出口的器械交由部长令另行规定
（即 2021 年 6 月 23 日部长令）。
看点二：法律层与执行层各写一次，说明这是基础性义务。
Loi 18-11 第 230 条在法律层确立”上市前须取得登记或核准决定”；
第 20-324 号执行令第 16 条在执行层细化。
两层同时规定意味着不能通过行政惯例绕过。
看点三：2025 年缓冲的准确含义是”准予销售”，不是”豁免核准”。
第 25 号部长令的标题是”准予医疗器械上市销售”，
内容是给尚未取得核准决定的器械 2 年的销售许可。
它没有废止第 16 条，也没有修改第 31 条。
窗口结束后仍未取得核准决定的器械，将失去销售依据。
看点四：第 41 条的成本承担方是持证人与/或经营人。
第 41 条：撤回后须停止分销，批次须撤回、销毁或退回，
费用由持证人和/或经营人承担。结合第 21-82 号执行令第 9 条的共同责任，
这两方对外是连带、对内按合同分摊。
四、实务建议
- 用第 16 条的四个限定词逐 SKU 判断核准义务是否触发。
- 建立”无核准决定在售清单”，并对照 2025 年窗口的到期日倒排计划。
- 本地生产专供出口的器械按 2021 年 6 月 23 日部长令单独申请，不用常规路径覆盖。
- 预算中预留第 41 条可能的批次处置成本。
- 委托合同中明确违规成本的内部分摊规则。
- 定期复核清单，把已发证 SKU 移出、新导入 SKU 补入。
五、核验清单
- □ 已用第 16 条四个限定词逐 SKU 判断。
- □ “无核准决定在售清单”已建立并对照窗口到期日倒排。
- □ 本地生产专供出口器械已按专门路径申请。
- □ 批次处置成本已在预算中预留。
- □ 违规成本的内部分摊规则已写入合同。
- □ 清单复核机制已建立并定期执行。
本篇相关阅读
- 《第 20 篇 未获核准器械的过渡上市：2025 年 2 月 20 日部长令与 2 年窗口》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/2025-order-transitional-marketing-window/
- 《第 16 篇 驳回的 5 项法定事由：第 20-324 号执行令第 31 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/article-31-grounds-for-refusal/
- 《第 49 篇 未来 12 个月的阿尔及利亚合规日历》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/algeria-compliance-calendar-next-12-months/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
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