变更申请 8 日受理、90 日决定、30 日申诉：第 9、12、14 条

一、结论先行

2021 年 6 月 23 日部长令给出的变更通道时限是：

8 日内完成受理审查（第 9 条）→ 技术评估按第 20-324 号执行令第 23 至 26 条执行（第 10 条）

→ ANPP 自收到变更申请起 90 日内作出决定，可例外延展 30 日（第 12 条）

→ 决定 10 日内通知（第 13 条）→ 驳回后 30 日内可提交更正后的变更申请（第 14 条）

→ ANPP 在收到后 30 日内答复（第 15 条）。

二、法规依据

1. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 6 月 23 日部长令·核准决定变更方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 21–22 页，共 16 条） 第 9 条（8 日受理与分类核查）、第 10 条（按第 20-324 号执行令第 23 至 26 条评估）、

第 12 条（90 日决定可延 30 日）、第 13 条（10 日通知的三种形态）、

第 14 条（30 日更正申请）、第 15 条（30 日答复）。

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 23 至 26 条（技术评估与替代路径）。
2. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 6 月 23 日部长令·核准决定变更方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 21–22 页，共 16 条） 第 11 条（可参考严格监管机构或 ANPP 认可机构的评估结论）。
3. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 5 条（递交须缴费并附缴款凭证）。

三、专业解读看点

看点一：第 12 条的起算点是”收到申请”，与常规通道的”受理之日”不同。

第 12 条用的是”自收到变更申请之日起（à compter de la date de réception de la demande）”，

而第 20-324 号执行令第 30 条用的是”自受理之日起”。

这个差异意味着变更通道的 90 日从递交日就开始跑，

不等第 9 条的 8 日受理审查结束。

看点二：第 13 条把通知分成三种形态，企业要分清拿到的是哪一种。

第 13 条：ANPP 总干事在 10 日内通知——

（一）若批准的变更涉及决定记载信息，发出变更后的核准决定；

（二）若批准的变更不涉及决定记载信息，发出书面同意；

（三）驳回的，发出附理由的驳回通知。

只有第一种会换发证书，第二种只是同意函。

看点三：第 14 条的”更正申请”是专门设计的救济通道。

第 14 条：持证人和/或经营人可在收到驳回通知后 30 日内

提交”考虑了该驳回理由的更正后的变更申请“；

第 15 条：ANPP 须在收到后 30 日内作出答复。

这是四条通道里唯一明确写出救济期限的一条。

看点四：第 11 条埋了一条依赖（reliance）通道。

第 11 条：ANPP 可以参考由严格药政监管机构或ANPP 认可的机构

已完成的评估，来批准第 6 条所指器械的变更申请。

虽然条文本身未定义”严格监管机构”的名单，

但这是阿尔及利亚法规中首次以条文形式承认境外评估结论。

四、实务建议

1. 变更递交日即设为 90 日倒计时的起点，不等受理结果。
2. 收到第 13 条通知时先判断是三种形态中的哪一种，涉及决定信息的要索取新证书。
3. 驳回后按第 14 条在 30 日内提交更正申请，逐条回应驳回理由。
4. 递交变更时同步准备第 11 条可用的境外评估结论（严格监管机构或 ANPP 认可机构的批准文件）。
5. 变更卷宗按第 8 条随卷提交样品与原料，不要等通知。
6. 保留递交与通知的送达证明，形成完整时限证据链。

五、核验清单

• □ 变更递交日已设为 90 日倒计时起点。
• □ 第 13 条三种通知形态的识别标准已明确。
• □ 驳回后 30 日内更正申请的流程与模板已备妥。
• □ 第 11 条可用的境外评估结论已同步准备。
• □ 变更卷宗已按第 8 条随卷提交样品与原料。
• □ 递交与通知的送达证明已归档。

本篇相关阅读

• 《第 44 篇　变更的三级分类与 12 个月补报：2021 年变更部长令第 4 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/three-change-categories-and-12-month-reporting/
• 《第 47 篇　依赖与互认：2021 年变更部长令第 11 条与 2025 年新框架》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/regulatory-reliance-and-mutual-recognition/
• 《第 11 篇　常规核准全流程：从递卷到决定的六个阶段》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/standard-homologation-process-six-stages/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。