变更的三级分类与 12 个月补报：2021 年变更部长令第 4 条
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
2021 年 6 月 23 日部长令第 3、4 条建立了变更的双层分类：
第 3 条按内容分三类（行政变更、技术变更、涉及性能安全有效性与器械警戒的变更），
每一类须单独提交一份申请；
第 4 条按风险程度分三级（轻微 mineure、中度 modérée、重大 majeure）。
第 4 条第四款给了一个重要便利：不影响决定记载信息且无需持续监控的轻微变更，
可在实施后 12 个月内提交。
二、法规依据
- Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 6 月 23 日部长令·核准决定变更方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 21–22 页，共 16 条） 第 3 条（三类变更与分别申请）、第 4 条（三级风险分类、轻微变更 12 个月补报、
分类特征与文件由 ANPP 总干事规定）、第 7 条（变更后卷宗材料）、第 9 条（8 日受理）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 36 条（有效期内须立即申报的变更）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 33 条（决定须载明 9 项信息）。
- Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 6 月 23 日部长令·核准决定变更方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 21–22 页，共 16 条） 第 2 条（变更须缴费）、第 2 条（变更费率 150.000 DA）。
三、专业解读看点
看点一：第 3 条与第 4 条是两套并行的分类维度。
第 3 条按内容（行政 / 技术 / 性能安全有效性警戒）分，决定的是申请要分开交；
第 4 条按风险（轻微 / 中度 / 重大）分，决定的是什么时候交、交多少。
一次变更要同时确定这两个维度，不能只标一个。
看点二：12 个月补报的适用条件有两个，必须同时满足。
第 4 条第四款：轻微变更不影响核准决定的记载信息，
且不需要对该器械进行持续监控的，可以在实施之日起 12 个月内提交。
两个条件缺一不可。只要变更会落到第 33 条的 9 项之一上，
就不适用 12 个月补报，必须事先申报。
看点三：三级分类的具体特征与文件由 ANPP 总干事规定。
第 4 条第三款：各级变更的特征、提交条件与应提供的文件，
由 ANPP 总干事规定。这意味着除本部长令外，还要关注 ANPP 的决定或指南。
国瑞中安的做法是在递交前向 ANPP 书面确认目标变更的归类。
看点四：第 9 条的受理审查新增了”变更分类核查”。
第 9 条：变更卷宗的受理审查（8 日）核查变更分类、各类别所需文件的完整性与真实性、
以及变更 redevance 的缴纳。对比第 20-324 号执行令第 22 条的三项，
变更通道多了”分类”这一项——分类写错会直接不予受理。
看点五：第 7 条 b) 要求列出过去 12 个月已实施但未申报的轻微变更。
第 7 条第一款 b) 项：若是”无需立即申报的轻微变更”，
申请时须描述过去 12 个月内已实施且尚未申报的全部轻微变更。
这一条实际上给了企业一次集中补报的机会。
四、实务建议
- 建立”双维度变更登记表”：每次变更同时记录内容分类与风险分级。
- 用第 33 条 9 项做筛查：凡影响其中任一项的，一律走事先申报，不用 12 个月补报。
- 递交前向 ANPP 书面确认目标变更的归类，取得书面答复后归档。
- 利用第 7 条 b) 项的集中补报机制，把过去 12 个月未申报的轻微变更一次补齐。
- 三类变更分别提交申请，不合并；每份申请按第 5 条格式准备。
- 变更预算按 150.000 DA 每次编制。
五、核验清单
- □ 双维度变更登记表已建立（内容分类 + 风险分级）。
- □ 已用第 33 条 9 项筛查，影响项一律事先申报。
- □ 目标变更归类已取得 ANPP 书面确认。
- □ 过去 12 个月未申报轻微变更的集中补报已完成。
- □ 三类变更已分别提交申请并按第 5 条格式准备。
- □ 变更预算已按 150.000 DA 每次编制。
本篇相关阅读
- 《第 45 篇 变更申请 8 日受理、90 日决定、30 日申诉：第 9、12、14 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/change-application-8-days-90-days-appeal/
- 《第 41 篇 上市后即时申报义务：第 20-324 号执行令第 36 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/post-marketing-immediate-declaration-article-36/
- 《第 34 篇 核准决定上必须写的 9 项信息：第 20-324 号执行令第 33 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/nine-items-on-homologation-decision/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
关于国瑞中安
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