续证卷宗 21 项与两版本格式：第 11 条的合并版规则
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
续证（renouvellement）的规则集中在 2021 年 5 月 10 日部长令第 8 至 12 条：
申请须由持证人和/或经营人提出，至迟在决定到期前 90 日递交（第 8 条），
由技术主任药师递交（第 9 条），卷宗 21 项（第 10 条），
按附件 III 提交合并版 2 部分格式（第 11 条），
ANPP 可依技术评估结论启动质量检测（第 12 条）。
与首次卷宗相比，续证多了器械警戒体系摘要与受益风险评估两项。
二、法规依据
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 8 条（90 日提前期）、第 9 条（技术主任药师递交）、第 10 条（21 项）、
第 11 条（合并版 2 部分格式与附件 III、ANPP 可要求 5 部分全卷）、第 12 条（质量检测）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 35 条（续期申请须在到期前 90 日提出）、第 34 条（5 年有效期）。
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 2 条（续期须缴费并附缴款凭证）。
- Décret exécutif n° 21-551 du 25 Joumada El Oula 1443 correspondant au 30 décembre 2021 fixant les modalités de recouvrement et d’affectation du produit de la redevance des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux（《2021 年 12 月 30 日第 21-551 号执行令》，JORADP N° 02，2022-01-05 公布，第 14–15 页） 第 2 条（续期费率 300.000 DA）。
三、专业解读看点
看点一：90 日提前期在两部文本里各写了一次，是硬期限。
第 20-324 号执行令第 35 条与 2021 年部长令第 8 条都规定：
续期申请须至迟在到期前 90 日提出。两处重复说明这是立法者刻意强调的节点。
错过 90 日窗口，现行文本没有给出宽限期。
看点二：续证卷宗比首次卷宗多出两项上市后内容。
对比 22 项与 21 项清单，续证新增的是：
器械警戒体系摘要（le résumé du système de matériovigilance）与
器械在阿尔及利亚与原产国的受益风险评估（l’évaluation du rapport bénéfice/risque），
以及获批后已提交或正在审批的变更的 chronological 明细。
这三项都是上市后才能产生的内容，无法提前准备。
看点三：续证卷宗是”合并版”，只交 2 部分，但可能被要求补 5 部分。
第 11 条：按附件 III 提交包含自发证以来所有变更的合并版，
分第 I 部分（行政数据）与第 II 部分（技术、性能、非临床与临床摘要）。
同条末段：ANPP 可以要求按第 5 条提交 5 部分完整卷宗。
所以实务上要两套都备。
看点四：续证把”维持”作为核心审查口径。
第 10 条里多处使用”维持”的措辞：CLV 须证明注册与销售的维持；
原产国上市许可须为已续期版本；各方须仍然被授权。
这提示续证审查的重点是状态是否持续有效，而不是重新评估产品。
四、实务建议
- 在核准决定到期前 6 个月启动续证准备，为 90 日窗口留出缓冲。
- 提前建立器械警戒体系并积累数据，确保能出具体系摘要。
- 准备器械在阿尔及利亚与原产国的受益风险评估报告。
- 整理获批后所有变更的 chronological 明细，包括仍在审批中的。
- 同时准备 2 部分合并版与 5 部分全卷两套文件。
- 按第 2 条缴纳续期费并随卷附缴款凭证。
五、核验清单
- □ 续证准备已在到期前 6 个月启动。
- □ 器械警戒体系摘要已可出具。
- □ 阿尔及利亚与原产国的受益风险评估已完成。
- □ 获批后变更的 chronological 明细已整理。
- □ 2 部分合并版与 5 部分全卷均已备妥。
- □ 续期费已缴且缴款凭证已随卷。
本篇相关阅读
- 《第 35 篇 5 年有效期与 90 日续期窗口：第 20-324 号执行令第 34、35 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/five-year-validity-90-day-renewal-window/
- 《第 46 篇 器械警戒 matériovigilance 的义务落在谁身上》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/materiovigilance-obligations-who-is-responsible/
- 《第 38 篇 费率锚点：变更 15 万、续期 30 万、转移 10 万第纳尔》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/fee-anchors-modification-renewal-transfer/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
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