样品、试剂与专用手段：ANPP 抽检的送样义务

一、结论先行

阿尔及利亚的技术评估包含实验室检测环节。2021 年 5 月 10 日部长令第 7 条：

申请机构须应 ANPP 要求提交器械、（如适用）原料、中间品或其他组件、

试剂与专用手段，以及成品质量控制所需的相关文件；

ANPP 会通知应提交的数量，以核验方剂是否具备卷宗中申报的组成、性能与特性。

费用侧由第 21-552 号执行令第 2 条规定。

二、法规依据

1. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 7 条（应 ANPP 要求提交样品、原料、中间品、试剂与专用手段；ANPP 通知数量）。
2. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 12 条（续证时 ANPP 可依技术评估结论启动质量检测与/或性能鉴定，按第 7 条提交样品）。
3. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 6 月 23 日部长令·核准决定变更方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 21–22 页，共 16 条） 第 8 条（变更卷宗须附器械、原料、中间品、试剂与专用手段）、第 11 条（正规化卷宗样品）。
4. Décret exécutif n° 21-552 du 25 Joumada El Oula 1443 correspondant au 30 décembre 2021 fixant les modalités d’acquittement et d’affectation du produit de la taxe de contrôle et expertise de lot de produit pharmaceutique et/ou de dispositif médical（《2021 年 12 月 30 日第 21-552 号执行令》，JORADP N° 02，2022-01-05 公布，第 15–16 页） 第 2 条（器械批次检测税 30.000 DA，核准变更续期检测 60.000 DA，器械原料检测 24.000 DA）。

三、专业解读看点

看点一：送样是”应要求”触发的，不是递交时一次性交完。

第 7 条的措辞是”应 ANPP 要求（à la demande de l’agence）”提交。

也就是说样品不在 22 项清单里，而是评审过程中的配合义务。

收到送样通知后要在指定时间内备齐，否则会影响第 30 条的时限。

看点二：送样范围比”成品”宽得多。

第 7 条列举：器械本身、（如适用）原料、中间品或其他组件、试剂、

以及专用手段（les moyens spécifiques nécessaires）。

“专用手段”包括专用工具、校准件、配套软件等——对设备类产品尤其重要。

看点三：续证与变更也会触发送样，各自有独立条款。

续证：第 12 条规定 ANPP 可依技术评估结论启动质量检测与/或性能鉴定；

变更：第 8 条要求变更卷宗直接附器械、原料、试剂与专用手段，

数量按第 7 条第二款由 ANPP 通知。也就是说变更通道的送样是随卷提交。

看点四：检测税的三档数字要分清对象。

第 21-552 号执行令第 2 条对器械的三档是：

每批器械检测与鉴定 30.000 DA；

核准、变更与/或续期涉及的器械检测与鉴定 60.000 DA；

器械原料检测 24.000 DA。

注意 60.000 DA 是按产品计，30.000 DA 是按批计，

两者的计费单位不同，预算时不能混算。

四、实务建议

1. 收到送样通知当天启动备样，按 ANPP 通知的数量精确准备。
2. 送样清单覆盖器械、原料、中间品、试剂与专用手段五类。
3. 设备类产品提前准备专用工具、校准件与配套软件。
4. 变更通道按第 8 条随卷提交样品，不要等通知。
5. 预算按”每批 3 万 + 每次核准变更续期 6 万 + 每原料 2.4 万”三档分别测算。
6. 送样随附文件齐备，包括批放行记录与自检报告。

五、核验清单

• □ 送样通知已当天启动，数量按 ANPP 通知执行。
• □ 送样清单已覆盖五类标的。
• □ 设备类的专用工具与配套软件已备妥。
• □ 变更通道已按第 8 条随卷提交样品。
• □ 检测税已按三档分别测算。
• □ 送样随附批放行记录与自检报告已齐备。

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法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。