技术评估四阶段：第 20-324 号执行令第 25 条

一、结论先行

Décret exécutif n° 20-324 第 25 条把技术评估切成四个阶段：

（一）技术法规评估；（二）物理、化学与生物试验评估；（三）风险分析报告评估；

（四）临床数据评估。这四个阶段是并列而非递进的评审对象，

决定了卷宗里四类资料都要独立成块、独立可查。国瑞中安的编排原则：

按四个阶段反向组织卷宗，让评审人能在对应位置直接找到对应材料。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 25 条（技术评估四阶段）、第 26 条（无法评估时的替代路径与 30 日报告）。
2. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 5 条（5 部分格式：第 III 部分对应理化机械生物信息，第 IV 部分对应性能与非临床报告，第 V 部分对应临床报告）。
3. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 24 条（专家利益冲突）。
4. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗正规化方式》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 24–26 页，共 14 条） 第 9 条（I 类与 IIa 类的简化评估）、第 10 条（IIb 与 III 类适用第 25 条）。

三、专业解读看点

看点一：四阶段与卷宗 5 部分存在明确的映射关系。

2021 年 5 月 10 日部长令第 5 条把卷宗分成 5 部分：

第 I 部分行政数据、第 II 部分技术性能与非临床临床摘要、

第 III 部分化学物理机械生物信息（含工艺、灭菌验证、原辅料与成品检验规程、稳定性、风险评估）、

第 IV 部分性能与非临床报告、第 V 部分临床报告。

把这个划分与第 25 条的四个阶段对照，可以看出第 III 部分同时服务第二阶段与第三阶段，

是卷宗里最厚的部分。

看点二：风险评估被单列为第三阶段，不是附属文件。

第 25 条第三阶段的独立地位，与 2021 年部长令第 4 条要求卷宗包含

“器械对环境的风险评估”、第 5 条第三部分要求包含”风险评估（l’évaluation du risque）”

是相互印证的。国瑞中安的做法是把风险管理做成独立可检索的章节，

而不是散落在各技术附录里。

看点三：第 26 条是四阶段走不通时的出口。

第 26 条：当四阶段评估无法进行时，采用文件评估 + 临床专家委员会报告，

报告须在 30 日内出具。这一条对创新器械、无对照器械尤其重要，

因为它把”评不了”从终止变成了换一条评估路径。

看点四：专家利益冲突规则紧邻评估条款，位置有讲究。

第 24 条（专家利益冲突）夹在第 23 条（技术评估）与第 25 条（评估四阶段）之间，

立法意图很清楚：评审专家的独立性与评估本身同等重要。

实务含义是企业不应试图通过私人关系影响评审结论。

四、实务建议

1. 按第 25 条四个阶段反向组织卷宗，每阶段对应一个可独立检索的章节。
2. 把风险管理报告独立成章，覆盖产品风险与环境风险两个维度。
3. 灭菌验证、原辅料与成品检验规程、稳定性数据集中放在第 III 部分。
4. 临床报告单独成第 V 部分，与第 II 部分的临床摘要形成对应关系。
5. 对创新或无对照器械，预先准备援引第 26 条的论证材料。
6. 不通过私人渠道接触评审专家，所有沟通经 ANPP 书面进行。

五、核验清单

• □ 卷宗已按第 25 条四个阶段反向组织。
• □ 风险管理报告已独立成章，覆盖产品与环境两个维度。
• □ 灭菌验证、检验规程与稳定性数据已集中在第 III 部分。
• □ 临床报告与第 II 部分临床摘要已形成对应。
• □ 创新器械已备妥第 26 条论证材料。
• □ 所有沟通经 ANPP 书面进行，未接触评审专家。

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• 《第 11 篇　常规核准全流程：从递卷到决定的六个阶段》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/standard-homologation-process-six-stages/
• 《第 21 篇　核准卷宗五部分：2021 年 5 月 10 日部长令第 5 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/dossier-five-parts-article-5/
• 《第 27 篇　风险管理报告与环境影响评估怎么组织》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/risk-management-and-environmental-assessment/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。