第 20-324 号执行令 46 条的骨架该怎么读
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Décret exécutif n° 20-324 共46 条，分为5 章：第 1 章（第 2 至 15 条）核准委员会，
第 2 章（第 16 至 43 条）核准程序与决定管理，第 3 章（第 44 条之前的监督检查条款）监管措施，
第 4 章（第 44 条）过渡条款，第 5 章（第 45、46 条）废止与公布。国瑞中安建议的阅读顺序是
先看第 16 至 18 条（要不要核准、谁申请），再看第 21 至 30 条（流程与时限），
最后看第 31 至 43 条（驳回、撤回、转移），委员会条款只在需要解释评审逻辑时回头查。
二、法规依据
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条）（JORADP N° 69，2020-11-22，第 10–14 页，46 条）。
- Décret exécutif n° 23-101 du 12 Chaâbane 1444 correspondant au 5 mars 2023 modifiant le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020（《2023 年 3 月 5 日第 23-101 号执行令·修订第 20-324 号执行令》，JORADP N° 15，2023-03-12 公布，第 19 页）（第 44 条被修订，过渡起算日改为 2022-11-22）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 19、35 条（卷宗组成与续期由部长令规定）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 16 条（本地生产专供出口器械由部长令另行规定）。
三、专业解读看点
看点一：第 1 章的 14 条几乎全是委员会运作细节，但第 12 条有个关键落点。
第 12 条规定委员会秘书处设在 ANPP。这意味着所有委员会往来、意见转达、会议安排都通过 ANPP，
企业不需要也不应该直接联系委员。第 5 条的保密义务与第 6 条的利益冲突回避
（第 24 条对专家重复了一遍）共同构成了评审的防火墙。
看点二：第 16 条是整部法令的”总开关”。
第 16 条第一款：任何即用型、工业化制造、进口或出口的器械，上市须经 ANPP 核准决定。
四个限定词同时成立才触发义务——即用型、工业化制造、进口或出口、上市。
国瑞中安据此判断：临床试验用样品、非工业化制造的定制件，在这四个限定词上各有落点，需要逐案论证。
看点三：第 44 条已经被改过一次，是全套文本里唯一被修订的实质条款。
2023 年第 23-101 号执行令把第 44 条的起算日从”本法令公布之日”改成了 2022 年 11 月 22 日，
并把”签署日已在售”的表述去掉，改为”尚未取得核准决定的器械可以继续供应”。
这次修订把过渡期的实际终点推到了 2024 年 11 月 22 日。
看点四：第 45 条点名废止了旧委员会制度。
第 45 条明确废止 Décret exécutif n° 15-309（2015-12-06）中与药品与器械委员会有关的部分。
这一条的意义在于：2015 年制度下设立的技术委员会不再有法律基础，现行程序只有第 20-324 号一条。
四、实务建议
- 把 46 条按”义务—流程—救济”三段切成三张自查表，交给项目组分别认领。
- 第一张表只放第 16 至 18 条，用于每次立项时的适用性判断。
- 第二张表放第 21 至 30 条的时间节点，做成一个带倒计时的甘特图。
- 第三张表放第 31 至 43 条，用于评估驳回、撤回、转移三种风险的应对预案。
- 委员会条款单独存一份，只在需要解释”为什么会要求这类资料”时查阅第 3 条与第 25 条。
- 定期核对第 44 条是否有新的修订令，这是全套文本里最容易被改的条款。
五、核验清单
- □ 已建立按”义务—流程—救济”三段切分的自查表。
- □ 每次立项都用第 16 条的四个限定词逐条比对。
- □ 第 21 至 30 条的时间节点已做成带倒计时的甘特图。
- □ 驳回、撤回、转移三种风险的应对预案已书面化。
- □ 委员会构成与评审四阶段的条款已单独存档备查。
- □ 已设置第 44 条修订动态的定期核对机制。
本篇相关阅读
- 《第 05 篇 阿尔及利亚器械四级分类：Classe I、IIa、IIb、III》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/algeria-device-classification-class-i-iia-iib-iii/
- 《第 11 篇 常规核准全流程：从递卷到决定的六个阶段》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/standard-homologation-process-six-stages/
- 《第 15 篇 240 日决定期限与 90 日延展：第 20-324 号执行令第 30 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/article-30-decision-deadline-240-days/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
关于国瑞中安
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