阿尔及利亚器械由谁管：ANPP 与制药工业部的职能分工

一、结论先行

阿尔及利亚的医疗器械上市审批由一个国家药品管理局（ANPP）+ 一个制药工业部分头完成，两者不能互相替代。

按 Loi n° 18-11 第 230 条，任何即用型、工业化制造的器械在上市前必须取得 ANPP 依第 223 条设立的机构

签发的核准决定（décision d’homologation）；而按第 218 条与 Décret exécutif n° 21-82 第 3 条，

承接这份决定的制药机构资质（agrément）由制药工业部部长核发。国瑞中安的判断是：产品侧看 ANPP，

主体侧看制药工业部，两条线必须同时到位，缺任何一条都不能形成合法上市链条。

二、法规依据

1. Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé（《2018 年 7 月 2 日第 18-11 号卫生法》，JORADP N° 46，2018-07-29 公布） 第 223 条（设立国家药品管理局）、第 230 条（上市前须取得登记或核准决定）。
2. Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé（《2018 年 7 月 2 日第 18-11 号卫生法》，JORADP N° 46，2018-07-29 公布） 第 218 条（制药机构须经许可、技术方向由技术主任药师负责）、第 219 条（五类制药机构）。
3. Décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019 fixant les missions, l’organisation et le fonctionnement de l’agence nationale des produits pharmaceutiques（《2019 年 7 月 3 日第 19-190 号执行令》，经第 20-391 号（2020-12-19）修改补充、第 21-525 号（2021-12-26）补充）（ANPP 的任务、组织与运作）。
4. Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 3 条（制药机构须经制药工业部部长许可）、第 9 条（经营机构的职责）。

三、专业解读看点

看点一：ANPP 是技术审评与发证机构，不是全权监管机构。

Loi 18-11 第 230 条的表述是”由第 223 条所指的国家药品管理局在登记与核准委员会意见基础上签发”。

也就是说 ANPP 的法定角色是受理、技术评估、组织委员会、发证，而企业能不能成为持证主体、

能不能进口，取决于制药工业部的许可。国瑞中安在项目中通常把这两条线并行推进，避免等到技术评估

结束时才发现主体资质没批下来。

看点二：卫生部并未被写成发证机关。

第 218 条的原文是制药机构”须经主管卫生部部门许可”，这条制定于 2018 年；到 2021 年

Décret exécutif n° 21-82 第 3 条，许可主体已经明确为制药工业部部长。这中间发生了职能划转。

国瑞中安提示：仍有中文资料沿用”卫生部发证”的旧口径，与现行文本不符，按现行文本应以制药工业部为准。

看点三：进口许可与产品核准是两件不同的事。

ANPP 只发产品核准决定；进口环节的进口制药机构资质按第 21-82 号执行令第 10 条定义，

由制药工业部按第 19 条至第 23 条的许可程序核发。企业常常把”拿到核准证”等同于”可以清关”，

实际上还要有在有效期内的进口机构资质。

四、实务建议

1. 立项第一步同时开两条线：产品侧准备核准卷宗，主体侧核实本地合作方是否已取得制药工业部的 agrément。
2. 核对合作方 agrément 上记载的活动类型是否包含”进口”或”经营”，只有生产资质的机构不能承担进口职能。
3. 核对合作方的技术主任药师是否在岗，第 21-82 号执行令第 14 条要求每家机构至少配 1 名技术主任药师与 1 名助理药师。
4. 在协议中把”谁作为 détenteur（持证人）””谁作为 exploitant（经营人）”写清，这两个角色在后续所有申报中反复出现。
5. 建立与 ANPP 的正式沟通渠道，所有补件、缴费、送样通知都以书面为准，避免口头承诺。
6. 把制药工业部许可有效期与 ANPP 核准决定有效期放在同一张时间表上管理，避免一端过期拖累另一端。

五、核验清单

• □ 已取得或确认本地合作方持有制药工业部核发的 agrément，且活动类型覆盖进口或经营。
• □ 已确认 agrément 在有效期内，且不存在第 21-82 号执行令第 23 条规定的 2 年未开业失效情形。
• □ 已确认合作方配备在岗的技术主任药师（pharmacien directeur technique）。
• □ 已在协议中明确 détenteur 与 exploitant 的划分及连带责任安排。
• □ 已建立 ANPP 往来函件与缴费凭证的归档制度。
• □ 已核对 Loi 18-11 第 223 条与第 230 条对发证机构的最新表述，未沿用旧口径。

本篇相关阅读

• 《第 07 篇　谁能递交申请：第 20-324 号执行令第 18 条的主体门槛》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/who-can-submit-homologation-application/
• 《第 31 篇　五类制药机构：第 21-82 号执行令第 2 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/five-types-of-pharmaceutical-establishments/
• 《第 11 篇　常规核准全流程：从递卷到决定的六个阶段》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/standard-homologation-process-six-stages/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。