常规核准全流程：从递卷到决定的六个阶段
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
阿尔及利亚常规核准（homologation）按 Décret exécutif n° 20-324 第 21 至 30 条推进，
可以切成六个阶段：缴费递交并取得回执（第 21 条）→ 8 日内完成受理审查（第 22 条）
→ 技术评估（第 23 至 26 条）→ 委员会30 日内出具意见（第 27 条）→ 意见8 日内转交、
申请人 15 日内提交无变更证明（第 28、29 条）→ ANPP 自受理起 240 日内作出决定、
可延 90 日（第 30 条）。国瑞中安的排期经验：法律给的 240 日是上限不是常态，
真正的变量是委员会会议节奏与补件轮次。
二、法规依据
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 21 条（缴费与回执）、第 22 条（受理审查 8 日）、第 23 条（技术评估）、
第 24 条（专家利益冲突）、第 25 条（评估四阶段）、第 26 条（无法评估时的处理）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 27 条（委员会 30 日意见可延 30 日）、第 28 条（意见 8 日转交）、
第 29 条（申请人 15 日无变更证明）、第 30 条（240 日决定可延 90 日）。
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 2 条（递交须缴费并附缴款凭证）。
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 3 条（由技术主任药师递交）。
三、专业解读看点
看点一：第 21 条的回执是后续所有时限的起算锚点。
第 21 条规定递交须缴费，ANPP 出具回执（récépissé）。
第 30 条的 240 日是”自受理之日（à compter de la date de recevabilité）”起算，
而受理之日又由第 22 条的受理审查确定。所以回执上的日期是整个项目的第 0 日，
必须在档案里单独标红。
看点二：补件会让时钟停摆，也会让申请失效。
第 30 条第二款：”要求补充材料时，期限中止（suspendu）”；
同一条还规定”逾期未提交，申请失效（caduque）”。
这一条的两面性很强：补件期间不计时，看似有利；但补件通知给的期限是硬期限，
错过就前功尽弃，且已缴规费通常不退还。
看点三：第 26 条给”评不了”的器械留了替代路径。
第 26 条：当器械无法按常规评估时，走文件评估 + 临床专家委员会报告，
报告须在 30 日内出具。这条实际上是创新器械与罕见品类的兜底通道，
国瑞中安在遇到”ANPP 说评不了”时会主动援引第 26 条推动流程。
看点四：第 27 条与第 30 条是两个独立的时钟，容易混淆。
第 27 条的 30 日是委员会出具意见的时限（可延 30 日）；
第 30 条的 240 日是 ANPP 作出决定的时限（可延 90 日）。
前者嵌套在后者之内。项目沟通时要说清问的是哪一个。
四、实务建议
- 把回执日期设为项目第 0 日，所有内部提醒按该日期倒推。
- 收到补件通知当天即启动，把补件清单拆成可并行的子任务，不要串行处理。
- 补件提交时同步提交书面说明，解释补件与原始卷宗的对应关系。
- 向 ANPP 询问委员会排期，用会议日历校正而不是按 240 日乐观排期。
- 若被告知”无法评估”，主动援引第 26 条，请求走文件评估加临床专家委员会报告。
- 全过程保留递交、缴费、补件的书面凭证，形成完整的时限证据链。
五、核验清单
- □ 已把回执日期设为项目第 0 日并在档案中标红。
- □ 补件通知的处理流程已设定并行拆分机制。
- □ 补件提交已附书面说明解释与原始卷宗的对应关系。
- □ 已向 ANPP 确认委员会排期并据此校正计划。
- □ 第 26 条替代路径的使用条件与话术已准备。
- □ 递交、缴费、补件凭证已形成完整时限证据链。
本篇相关阅读
- 《第 12 篇 受理审查 8 日：第 20-324 号执行令第 22 条在查什么》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/article-22-admissibility-review-eight-days/
- 《第 15 篇 240 日决定期限与 90 日延展：第 20-324 号执行令第 30 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/article-30-decision-deadline-240-days/
- 《第 14 篇 委员会 30 日出意见、8 日转交、15 日无变更证明》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/commission-opinion-30-days-15-day-declaration/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
关于国瑞中安
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