转移与转让：第 20-324 号执行令第 43 条要重新发证

一、结论先行

Décret exécutif n° 20-324 第 43 条规定：核准决定的转移或转让（cession ou transfert）

须由 ANPP 签发新决定。这一条与第 33 条（决定须载明持证人与经营人）、

第 32 条（决定只发给第 18 条机构）、第 21-82 号执行令第 4 条（持证人资格）

构成了一套闭环：主体变了，证书就要换。

费率由第 21-551 号执行令第 2 条定为 100.000 DA。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 43 条（转移或转让须发新决定）、第 32 条（决定只发给第 18 条机构）、第 33 条（9 项记载）。
2. Décret exécutif n° 21-551 du 25 Joumada El Oula 1443 correspondant au 30 décembre 2021 fixant les modalités de recouvrement et d’affectation du produit de la redevance des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux（《2021 年 12 月 30 日第 21-551 号执行令》，JORADP N° 02，2022-01-05 公布，第 14–15 页） 第 2 条（器械核准决定在制药机构间转移的费率 100.000 DA）。
3. Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 4 条（持证人资格：本地生产机构或原产国持证机构）、第 9 条（共同责任）。
4. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 6 月 23 日部长令·核准决定变更方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 21–22 页，共 16 条） 第 3 条（变更范围含第 33 条决定记载信息）、第 6 条（由技术主任药师递交）。

三、专业解读看点

看点一：第 43 条用”发新决定”而不是”变更”，程序上更重。

对比第 36 条（变更须申报）与第 43 条（转移转让须发新决定），

立法者用了两个不同的动词。转让不是常规变更，

而是注销原决定、签发新决定。这意味着决定编号会变，

有效期是否重新起算要在申请时向 ANPP 确认。

看点二：转移的费率 100.000 DA 是三档里最低的。

第 21-551 号执行令第 2 条对器械的三档是：

变更 150.000 DA、续期 300.000 DA、转移 100.000 DA。

转移最便宜，这与它”只换主体、不重评技术”的性质一致。

看点三：受让方必须先满足第 18 条与第 4 条的资格门槛。

第 43 条发新决定的前提是新主体本身有资格持证：

按第 18 条须是经认可的制药机构；按第 4 条，持证人要么是本地生产机构，

要么是原产国持有器械认证或核准决定的机构。

所以转让谈判的第一步是资格尽调，不是谈价格。

看点四：变更后第 33 条的 9 项记载要同步更新。

新决定上第 5 项（持证人名称地址）与第 6 项（经营人名称地址）会变。

如果制造商未变，第 7 项保持；如果经营人也换，就要一并处理。

国瑞中安建议在同一次申请中把需要改的记载项一次改完。

四、实务建议

1. 转让谈判启动前先做资格尽调：受让方是否为第 18 条认可的制药机构或第 4 条合格的境外持证机构。
2. 在协议中约定 ANPP 发新决定为交割条件之一，不要先执行后报批。
3. 同一次申请中把第 33 条需要更新的记载项一次改完。
4. 预算按转移 100.000 DA 编制，若同时有变更另行叠加 150.000 DA。
5. 向 ANPP 书面确认新决定的有效期起算方式（重新起算还是延续原期限）。
6. 转让完成后同步更新第 36 条要求的即时申报事项台账。

五、核验清单

• □ 受让方资格已按第 18 条与第 4 条尽调。
• □ 协议已把 ANPP 发新决定列为交割条件。
• □ 第 33 条需更新的记载项已一次改完。
• □ 预算已含 100.000 DA 转移费及可能的变更费。
• □ 新决定有效期起算方式已向 ANPP 书面确认。
• □ 第 36 条即时申报台账已同步更新。

本篇相关阅读

• 《第 33 篇　持证人与经营人的连带责任：第 21-82 号执行令第 4 条与第 9 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/joint-liability-holder-and-operator/
• 《第 34 篇　核准决定上必须写的 9 项信息：第 20-324 号执行令第 33 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/nine-items-on-homologation-decision/
• 《第 38 篇　费率锚点：变更 15 万、续期 30 万、转移 10 万第纳尔》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/fee-anchors-modification-renewal-transfer/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。