5 年有效期与 90 日续期窗口：第 20-324 号执行令第 34、35 条

一、结论先行

Décret exécutif n° 20-324 第 34 条规定核准决定自签署之日起 5 年有效；

第 35 条规定续期申请须至迟在到期前 90 日提出。

2021 年 5 月 10 日部长令第 8 条重复了 90 日这一要求，

第 21-551 号执行令第 2 条把续期费率定为 300.000 DA。

国瑞中安的日历管理原则：按签署日而非发证日倒推，

并在到期前 6 个月启动准备。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 34 条（自签署日起 5 年有效）、第 35 条（续期至迟 90 日前提出）。
2. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 8 条（90 日提前期）、第 9 条（技术主任药师递交）、第 10 条（21 项）、第 11 条（合并版格式）。
3. Décret exécutif n° 21-551 du 25 Joumada El Oula 1443 correspondant au 30 décembre 2021 fixant les modalités de recouvrement et d’affectation du produit de la redevance des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux（《2021 年 12 月 30 日第 21-551 号执行令》，JORADP N° 02，2022-01-05 公布，第 14–15 页） 第 2 条（续期 300.000 DA、变更 150.000 DA、转移 100.000 DA）。
4. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation（《2021 年 6 月 23 日部长令·本地生产专供出口器械核准方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 23–25 页，共 20 条） 第 14 条（出口专用器械决定同样 5 年有效）、第 15 条（按第 35 条续期）。

三、专业解读看点

看点一：起算点是”签署之日”，不是”收到之日”或”公告之日”。

第 34 条的措辞是”自签署之日起（à compter de la date de sa signature）”。

企业在拿到证书时才开始计时会偏晚，正确做法是索取签发日期并立即建档。

若证书上未印签署日，应函询 ANPP 确认。

看点二：90 日在两部文本里各写一次，是立法者的刻意强调。

第 20-324 号执行令第 35 条与 2021 年部长令第 8 条都写了”至迟 90 日”。

两处重复意味着这不是可被裁量放宽的行政惯例，

现行文本也没有设置逾期补办的宽限条款。

看点三：出口专用器械的 5 年与续期规则完全对齐第 34、35 条。

2021 年 6 月 23 日部长令第 14 条：出口专用器械的决定自签署日起 5 年有效；

第 15 条：续期按第 20-324 号执行令第 35 条执行。

所以四类通道在有效期与续期上是一致的，只有决定时限不同。

看点四：续期费率 300.000 DA 是三档费率里最高的一档。

第 21-551 号执行令第 2 条：器械变更 150.000 DA、续期 300.000 DA、

转移 100.000 DA。续期与机构专家评审费（300.000 DA）、

临床试验授权与认证费（各 300.000 DA）处于同一档位。

四、实务建议

1. 建立核准证台账，字段包括签署日、到期日、续期申请截止日（到期前 90 日）、内部启动日（到期前 6 个月）。
2. 台账设两级提醒：到期前 6 个月启动准备，到期前 4 个月完成递交。
3. 若证书未印签署日，立即函询 ANPP 确认并留档。
4. 续期卷宗按第 10 条 21 项准备，并备好 5 部分全卷。
5. 预算按续期 300.000 DA 编制，并叠加第 21-552 号执行令的检测税。
6. 出口专用器械按同一套规则管理，不单独设日历。

五、核验清单

• □ 核准证台账已建立，含签署日与到期日字段。
• □ 两级提醒已设置（6 个月启动、4 个月递交）。
• □ 未印签署日的证书已函询 ANPP 确认。
• □ 续期卷宗已按 21 项准备并备全卷。
• □ 续期预算已含 300.000 DA 与检测税。
• □ 出口专用器械已纳入同一套日历。

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• 《第 30 篇　续证卷宗 21 项与两版本格式：第 11 条的合并版规则》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/renewal-dossier-21-items-consolidated-format/
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• 《第 36 篇　18 个月未实际上市可撤回决定：第 20-324 号执行令第 37 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/withdrawal-after-18-months-no-marketing/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。