境外制造商能不能当持证主体：détenteur 与 exploitant 的双轨设计

一、结论先行

阿尔及利亚用两个法语词把上市责任切成两半：détenteur（持证人）与 exploitant（经营人）。

按第 21-82 号执行令第 4 条，持证人可以是本地生产类制药机构，也可以是原产国持有器械认证或

核准决定的境外机构；但第二款明确要求：境外持证人必须把经营委托给本地经营类制药机构。

第 9 条进一步规定两者对委托事项承担共同责任。国瑞中安的建议是：

境外厂商保留持证以掌握产品主权，本地合作方承担经营以获取进口与警戒的执行能力。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 4 条（持证人资格与经营委托）、第 9 条（经营机构职责与共同责任）。
2. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 18 条（仅认可的制药机构可递交申请）。
3. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 33 条（核准决定须载明持证人名称地址与经营人名称地址）。
4. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 32 条（决定只发给第 18 条所指机构）、第 43 条（转移或转让须发新决定）。

三、专业解读看点

看点一：两个角色的名称都会被写进核准决定，属于公开信息。

第 33 条要求核准决定载明 9 项信息，其中第 5 项是持证人名称与地址、

第 6 项是经营人名称与地址。这意味着角色划分不是内部商业安排，

而是会印在核准证上的法定记载事项，事后变更要走第 43 条发新决定。

看点二：境外持证人的资格证明是”原产国的认证或核准决定”。

第 4 条第二款的措辞是”持有原产国器械认证或核准决定的机构”。

国瑞中安在实务中通常准备：原产国主管机关签发的上市许可或自由销售证明、

以及证明该境外主体即为证书持有人的工商文件，并办理领事合法化。

看点三：共同责任条款让委托合同成为监管文件。

第 9 条末句的”共同责任”意味着 ANPP 在警戒、召回、批次放行等问题上

可以同时追究两方。所以委托合同不能是笼统的经销协议，

必须逐项对应第 9 条列举的职责：登记、核准、药物警戒、器械警戒、放行与批次跟踪、

必要时撤回。

看点四：第 32 条把决定的发给对象限死在第 18 条机构。

即使持证人可以是境外主体，核准决定本身只发给第 18 条所指的制药机构。

境外持证人拿到的是”被记载在决定上”的地位，不是”收到决定原件”的地位。

四、实务建议

1. 在协议中用第 9 条列举的六项职责逐条对应，写明各自分工与配合义务。
2. 境外持证人准备原产国上市许可或自由销售证明，并办理合法化与翻译。
3. 核准证出具后逐字核对第 33 条的 9 项记载，重点是持证人、经营人、制造商与厂址。
4. 角色变更提前规划，按第 43 条申请 ANPP 发新决定，不要先执行后补报。
5. 建立持证人—经营人之间的警戒信息双向传递机制，满足共同责任要求。
6. 协议中约定一方被 ANPP 追责时的内部追偿路径。

五、核验清单

• □ 协议已按第 9 条六项职责逐条对应分工。
• □ 境外持证人的原产国上市许可或自由销售证明已备妥并完成合法化。
• □ 核准证出具后已逐字核对第 33 条 9 项记载。
• □ 角色变更已规划走第 43 条发新决定程序。
• □ 持证人—经营人警戒信息双向传递机制已建立。
• □ 内部追偿路径已写入协议。

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• 《第 07 篇　谁能递交申请：第 20-324 号执行令第 18 条的主体门槛》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/who-can-submit-homologation-application/
• 《第 34 篇　核准决定上必须写的 9 项信息：第 20-324 号执行令第 33 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/nine-items-on-homologation-decision/
• 《第 33 篇　持证人与经营人的连带责任：第 21-82 号执行令第 4 条与第 9 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/joint-liability-holder-and-operator/

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