Loi 18-11 第 212 与 213 条：器械与 IVD 的法定定义边界

一、结论先行

阿尔及利亚把器械与体外诊断器械写成了两条独立的定义条款：第 212 条定义器械，第 213 条单独定义 IVD。

第 212 条的核心要件有五项：仪器、器械、设备、材料或产品（人体来源产品除外）或其他物品；

单独或组合使用；包括配件与参与其运行的软件；用于人体；出于医疗目的。第 213 条则在 IVD 上追加了

六类标的（产品、试剂、材料、仪器与系统、其组件与配件、样本容器）与四项用途（生理或病理状态、

先天性异常、治疗措施监控、判定采集物安全性或与受者的相容性）。

二、法规依据

1. Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé（《2018 年 7 月 2 日第 18-11 号卫生法》，JORADP N° 46，2018-07-29 公布） 第 212 条（器械定义）、第 213 条（体外诊断器械定义）。
2. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 17 条（按潜在患者风险分为 I、IIa、IIb、III 四级）。
3. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 4 条（卷宗须载明器械的指定、特性、组成、分类与分类规则）。
4. Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 2 条（五类制药机构均适用产品与器械两类标的）。

三、专业解读看点

看点一：软件被明确写进定义，不是”附属说明”。

第 212 条用的是”包括其配件以及参与其运行的软件（y compris les accessoires et logiciels intervenant

dans son fonctionnement）”。这意味着独立软件在阿尔及利亚落入器械定义，走的是同一条 homologation 路径，

没有单独的分类或豁免通道。国瑞中安的处理方式是：按第 17 条的四级分类直接定级，不另设软件路径。

看点二：人体来源产品被排除在器械之外。

第 212 条的排除项是”人体来源产品（à l’exception des produits d’origine humaine）”。

注意排除的是产品，不是”含有”人体来源成分的器械——后者仍属器械，只是按 2021 年 5 月 10 日部长令

第 4 条要在卷宗中单独标注为”含药、含血液成分、含动物源成分、含乳胶与邻苯二甲酸酯”的器械。

看点三：IVD 的”样本容器”被单列，容易被漏掉。

第 213 条把”样本容器（récipients pour échantillons）”与试剂、仪器并列写入定义。

也就是说采血管、标本杯这类容器本身构成 IVD，需要独立核准，不能作为主器械的配件搭车申报。

看点四：定义与分类之间留了国际衔接口。

第 20-324 号执行令第 17 条在给出四级分类时明确”并考虑国际共识的演进（en tenant compte de l’évolution

du consensus international）”。国瑞中安据此判断：在分类存在争议时，援引 IMDRF 或欧盟分类规则

作为说理材料是被条文本身接受的。

四、实务建议

1. 用第 212 条的五项要件逐条比对产品，形成书面的”器械判定说明”，作为卷宗第一部分的基础文件。
2. 对软件类产品单独出具判定说明，明确其”参与器械运行”的具体方式。
3. 对 IVD 产品线逐 SKU 判定，特别注意样本容器是否落入第 213 条。
4. 若产品含药、含动物源成分或含乳胶与邻苯二甲酸酯，在卷宗第 4 条的指定项中单独标注。
5. 分类争议时准备 IMDRF 或欧盟分类规则的比对材料，援引第 17 条的”国际共识演进”表述。
6. 把判定说明翻译成法文，作为与 ANPP 沟通的主用文本；阿拉伯文用于标签与包装样张。

五、核验清单

• □ 已按第 212 条五项要件出具书面器械判定说明。
• □ 软件类产品已单独说明”参与运行”的方式。
• □ IVD 产品线的样本容器已逐项判定是否落入第 213 条。
• □ 含药、含动物源、含乳胶与邻苯类的产品已在卷宗指定项中标注。
• □ 分类结论已写明分类规则，并备妥国际比对材料。
• □ 判定说明已有法文版本，标签与样张已有阿拉伯文版本。

本篇相关阅读

• 《第 05 篇　阿尔及利亚器械四级分类：Classe I、IIa、IIb、III》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/algeria-device-classification-class-i-iia-iib-iii/
• 《第 26 篇　四类特殊器械的标注：含药、植入主动、IVD、定制》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/special-device-categories-declarations/
• 《第 21 篇　核准卷宗五部分：2021 年 5 月 10 日部长令第 5 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/dossier-five-parts-article-5/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。