阿尔及利亚器械四级分类：Classe I、IIa、IIb、III
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
阿尔及利亚的器械分类写在 Décret exécutif n° 20-324 第 17 条，共四级：
Classe I（低风险）、Classe IIa（中度风险）、Classe IIb（高风险）、Classe III（极高风险）。
分类的依据是器械对患者的潜在风险，第 17 条同时要求考虑国际共识的演进。
分类不是形式项：2021 年 5 月 10 日正规化部长令第 9 条与第 10 条把 I/IIa 与 IIb/III 切成了
两条不同的评估路径，前者走轻评估，后者走第 25 条的四阶段完整技术评估。
二、法规依据
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 17 条（四级分类与”考虑国际共识演进”）。
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗正规化方式》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 24–26 页，共 14 条） 第 9 条（I 类与 IIa 类适用简化技术评估的四类情形）、第 10 条（IIb 与 III 适用第 25 条完整评估）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 25 条（技术评估的四个阶段）。
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 4 条（卷宗须载明分类与分类规则）。
三、专业解读看点
看点一：四级命名与欧盟一致，但立法路径是独立的。
I / IIa / IIb / III 的命名与欧盟器械法规相同，国瑞中安在实务中通常直接沿用已有的欧盟分类结论作为
起点。但要留意：第 17 条只写了分类的结果与原则，并没有把欧盟的 22 条分类规则照搬进来。
所以欧盟 CE 证书是有力的说理材料，不是自动接受的结论。
看点二：分类错误会在受理阶段就被拦下。
2021 年 5 月 10 日部长令第 4 条把”器械分类与分类规则”列为卷宗必备项，
而第 6 条关于正规化通道的受理审查、第 22 条关于常规通道的受理审查都要核对卷宗完整性。
分类写错等于卷宗缺项，会在8 日内被判不予受理。
看点三：I / IIa 的”轻评估”有四项并列条件，不是只看类别。
正规化部长令第 9 条列举了适用简化评估的情形，包括：I 类与 IIa 类；
在持证制药机构与持证质检实验室制造并检验；按持证进口机构的进口计划进口；
在原产国与阿尔及利亚均未被发出器械警戒信号。这四条要同时满足才走轻评估。
看点四：IVD 没有单独的分类表，按同一四级体系定级。
现行文本未给出 IVD 的独立分类规则。国瑞中安的处理方式是按第 17 条的”潜在患者风险”原则，
参照国际通行规则定级，并在卷宗中写明推理过程。
四、实务建议
- 用欧盟或 IMDRF 分类结论作为起点，再按第 17 条的”潜在患者风险”原则复核一次。
- 在卷宗中单独写一页”分类说明”，列出预期用途、接触时长、侵入程度与分类规则的对应关系。
- 对 IVD 产品线逐 SKU 出具分类推理，避免整产品线一刀切。
- 若存在原产国或阿尔及利亚的器械警戒记录，主动在卷宗中说明，不要指望轻评估通道。
- 分类结论一旦递交，后续变更要按 2021 年 6 月 23 日部长令第 3 条走变更申请，不能悄悄改。
- 把分类说明做成法文与阿拉伯文两版，法文用于评审，阿拉伯文用于包装样张核对。
五、核验清单
- □ 已按第 17 条四级体系出具每个 SKU 的分类结论。
- □ 分类说明已写明预期用途、接触时长、侵入程度的对应关系。
- □ IVD 产品线已逐 SKU 推理，未整线一刀切。
- □ 已排查原产国与阿尔及利亚的器械警戒记录。
- □ 分类结论的后续变更已规划走变更申请路径。
- □ 分类说明已有法文版本，包装样张已核对阿拉伯文。
本篇相关阅读
- 《第 02 篇 Loi 18-11 第 212 与 213 条：器械与 IVD 的法定定义边界》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/law-18-11-article-212-213-device-ivd-definitions/
- 《第 17 篇 正规化通道：4 日受理 + 90 日决定的快速路径》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/regularisation-fast-track-four-days-90-days/
- 《第 13 篇 技术评估四阶段：第 20-324 号执行令第 25 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/article-25-technical-evaluation-four-phases/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
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