谁能递交申请：第 20-324 号执行令第 18 条的主体门槛

一、结论先行

Décret exécutif n° 20-324 第 18 条写得非常直白：只有经 Loi 18-11 第 218、219 条认可的制药机构

可以递交核准申请。也就是说境外制造商不能以自己名义向 ANPP 递卷。

但第 21-82 号执行令第 4 条同时开了一道口子：核准决定的持证人（détenteur）可以是

原产国持有器械认证或核准决定的境外主体，只是它必须把经营（exploitation）委托给

阿尔及利亚本地的经营类制药机构。国瑞中安的总结是：递交权在本地，持证权可外放，经营权必须本地。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 18 条（仅认可的制药生产与经营机构可递交）。
2. Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé（《2018 年 7 月 2 日第 18-11 号卫生法》，JORADP N° 46，2018-07-29 公布） 第 218 条（制药机构须经许可）、第 219 条（五类制药机构）。
3. Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 4 条（持证人与经营人的资格与委托安排）、第 9 条（经营机构职责与连带责任）。
4. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 3 条（卷宗由技术主任药师递交）。

三、专业解读看点

看点一：第 18 条限的是”递交”，第 4 条限的是”持证”，两句话要分开读。

第 18 条禁止的对象是境外制造商直接递卷；第 21-82 号执行令第 4 条第二款则承认

“原产国持有器械认证或核准决定的机构”可以成为 détenteur。

国瑞中安在架构设计上通常建议：境外制造商保留 détenteur 身份以维护品牌与定价权，

本地合作方作为 exploitant 承担进口、警戒与批次放行。

看点二：第 4 条第二款的措辞是”或者”，二选一。

持证人要么是本国的生产类制药机构，要么是原产国持证的境外机构。

这个二选一结构意味着：如果境外制造商想自己持证，就不能同时指定一家本地生产商持证。

看点三：连带责任是硬约束，写在第 9 条最后一句。

第 9 条末句：”核准决定持证人与经营人对委托事项承担共同责任（responsabilité conjointe）”。

这一句把委托合同从商业文件升格为合规文件——合同里没写清的事项，ANPP 会同时找两方。

看点四：递卷人身份也有限定，是技术主任药师。

2021 年 5 月 10 日部长令第 3 条：卷宗由制药机构的技术主任药师递交。

这条与第 18 条叠加，形成两道主体门槛：机构要在册、药师要在岗。

四、实务建议

1. 在架构设计阶段就确定 détenteur 与 exploitant，并写进双方的正式协议。
2. 协议中逐项列明委托事项（进口、警戒、批次放行、召回），对应第 9 条的连带责任范围。
3. 核实本地合作方的 agrément 活动类型是否覆盖其所承担的角色。
4. 核实合作方技术主任药师在岗且其任命已获制药工业部决定（2021-06-22 部长令第 12 条）。
5. 境外制造商若自行持证，准备好原产国的认证或核准决定文件并办理合法化。
6. 主体发生变更时，按第 43 条走转移或转让程序，由 ANPP 发新决定，不要私下交接。

五、核验清单

• □ détenteur 与 exploitant 已在正式协议中明确。
• □ 协议已逐项列明委托事项，覆盖进口、警戒、批次放行与召回。
• □ 本地合作方 agrément 的活动类型已覆盖其角色。
• □ 技术主任药师在岗且任命已获部长决定。
• □ 境外持证人已备妥原产国认证文件并完成合法化。
• □ 主体变更已规划走第 43 条转移程序。

本篇相关阅读

• 《第 09 篇　境外制造商能不能当持证主体：détenteur 与 exploitant 的双轨设计》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/foreign-manufacturer-detenteur-exploitant/
• 《第 31 篇　五类制药机构：第 21-82 号执行令第 2 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/five-types-of-pharmaceutical-establishments/
• 《第 33 篇　持证人与经营人的连带责任：第 21-82 号执行令第 4 条与第 9 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/joint-liability-holder-and-operator/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。