CLV、CPP 与原产国上市许可：三项境外证据怎么配
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
阿尔及利亚核准卷宗里的境外证据有三条主线：自由销售证书（CLV）、
药品证书（CPP）、原产国上市许可，另外还要附上其他国家已取得的上市许可复印件。
2021 年 5 月 10 日部长令第 4 条对 CLV 给了兜底表述——
“或药政主管机关或任何其他被认可机关出具的、证明器械在原产国已注册并销售的文件”。
国瑞中安的组合原则：CLV 打底，CPP 与原产国上市许可补充，其他国家许可作旁证。
二、法规依据
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 4 条（CLV 或其他文件、原产国上市许可与 CPP、其他国家上市许可复印件、合规证书）。
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 10 条（续证时 CLV 须证明注册与销售的维持，原产国上市许可须已续期）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 22 条（受理审查核查文件真实性）。
- Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 4 条（持证人可以是原产国持有器械认证或核准决定的机构）。
三、专业解读看点
看点一：CLV 的法定功能是”证明在原产国已注册并销售”。
第 4 条的措辞是”证明该器械在原产国已注册并销售（enregistré et commercialisé）”。
两个动作都要覆盖：仅有注册证不够，仅有销售发票也不够。
若原产国证书只证明注册，需要补充销售证据。
看点二：续证时 CLV 的要求从”已注册并销售”升级为”维持注册与销售”。
第 10 条对续证卷宗的要求是：CLV 或等效文件须证明器械在原产国的
注册与销售的维持（le maintien de l’enregistrement et de la commercialisation），
原产国上市许可须为已续期的版本。也就是说续证不能用旧版 CLV 充数。
看点三：其他国家上市许可要”全部”复印，不是挑选。
第 4 条的措辞是”该器械在其他国家取得的任何上市许可的复印件（une copie de toute
autorisation de mise sur le marché … obtenue dans les autres pays）”。
这是全部提交义务，不是择优提交。国瑞中安建议建立一张全球上市状态表，
确保没有遗漏；遗漏一旦被发现，会直接影响第 22 条的真实性判断。
看点四：CLV 与第 21-82 号执行令第 4 条的持证人资格是互相印证的。
第 4 条第二款允许”原产国持有器械认证或核准决定的机构”成为 détenteur。
所以 CLV 上记载的持有人，最好与卷宗及核准决定上记载的持证人一致；
不一致时需要额外说明两者的法律关系。
四、实务建议
- 建立全球上市状态表，逐国记录注册状态、证书号、签发机关与有效期。
- CLV 上同时体现”已注册”与”已销售”，必要时补充销售证据。
- 续证前重新办理 CLV 与原产国上市许可的更新版本，不要用旧版。
- 其他国家上市许可按”全部”标准提交，并在卷宗中附一张清单索引。
- 核对 CLV 持有人与拟任 détenteur 是否一致，不一致时附法律关系说明。
- 所有境外文件办理合法化与法文翻译，预留至少 1 个月。
五、核验清单
- □ 全球上市状态表已建立并逐国记录。
- □ CLV 已同时体现已注册与已销售。
- □ 续证用 CLV 与原产国许可已更新。
- □ 其他国家上市许可已按全部标准提交并附索引。
- □ CLV 持有人与 détenteur 的一致性已核对。
- □ 境外文件合法化与翻译已完成。
本篇相关阅读
- 《第 22 篇 首次核准卷宗 22 项清单逐项拆解》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/initial-dossier-22-items-breakdown/
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- 《第 24 篇 BPF、BPL、BPC 与 ISO：制造与试验环节的合规证明》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/bpf-bpl-bpc-iso-compliance-evidence/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
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