驳回的 5 项法定事由：第 20-324 号执行令第 31 条

一、结论先行

Décret exécutif n° 20-324 第 31 条列了5 项驳回事由：

（一）器械的特性或性能受损；（二）与申报内容不符；（三）安全性报告结论不利；

（四）制造工艺无法保证质量、安全与有效性；（五）文件不满足本法令要求。

同条还规定驳回必须说明理由（dûment motivée）。国瑞中安的解读：

第 5 项是纯粹的程序性事由，也是最容易通过递交前核对规避的一项。

二、法规依据

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 31 条（5 项驳回事由与说明理由义务）。
2. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗正规化方式》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 24–26 页，共 14 条） 第 13 条（正规化申请驳回后按第 31 条处理）。
3. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation（《2021 年 6 月 23 日部长令·本地生产专供出口器械核准方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 23–25 页，共 20 条） 第 11 条（出口专用驳回须说明理由，30 日内可申诉）。
4. Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 6 月 23 日部长令·核准决定变更方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 21–22 页，共 16 条） 第 13 条（变更驳回须说明理由，30 日内可提交更正申请）。

三、专业解读看点

看点一：第 5 项”文件不满足本法令要求”是兜底条款，覆盖面最广。

前四项针对的是产品本身的实质问题，第 5 项针对的是卷宗本身。

实务中真正高发的恰恰是第 5 项——缺少某项文件、格式不符、翻译缺失、合法化不到位。

国瑞中安把第 31 条的规避工作重心放在递交前的清单核对上。

看点二：驳回必须说明理由，这为申诉与整改提供了抓手。

第 31 条要求驳回决定说明理由。这一条在后续三个部长令里被反复确认：

出口专用部长令第 11 条、变更部长令第 13 条、正规化部长令第 13 条。

有理由就可以针对性整改，这是阿尔及利亚制度里对企业相对友好的一面。

看点三：驳回后的救济路径因通道而异。

出口专用器械：第 11 条给 30 日申诉期；

变更申请：第 14 条给 30 日提交”更正后的变更申请”，第 15 条要求 ANPP 在 30 日内答复；

正规化申请：第 13 条直接指向第 31 条处理，未另设申诉期。

通道不同，救济窗口不同，这是项目里必须提前确认的。

看点四：第 31 条第三项的”安全性报告”指向的是评审形成的安全结论。

这一项与第 25 条第四阶段（临床数据评估）、第 36 条（上市后新信息申报）形成呼应。

也就是说，即使递交时安全资料齐备，评审期间若原产国出现新的安全信息，

也可能触发第 31 条第三项。

四、实务建议

1. 递交前用第 31 条五项事由做一次”逆向预审”，逐项问”会不会被这条驳回”。
2. 针对第 5 项，用第 4 条 22 项清单与附件 II 格式做双重核对。
3. 针对第 2 项，确保卷宗内各文件之间的品名、型号、制造商名称完全一致。
4. 评审期间持续监控原产国安全信息，出现新信息按第 36 条主动申报。
5. 收到驳回决定当天逐条拆解理由，按通道对应的救济窗口（30 日申诉或更正）推进。
6. 整改后重新递交时，附一份”驳回理由逐项回应表”，便于评审快速定位。

五、核验清单

• □ 已用第 31 条五项事由完成递交前逆向预审。
• □ 第 5 项已用 22 项清单与附件 II 格式双重核对。
• □ 卷宗内品名、型号、制造商名称已完全一致。
• □ 原产国安全信息监控机制已建立。
• □ 驳回理由拆解与救济窗口（30 日）已确认。
• □ 整改重递已附驳回理由逐项回应表。

本篇相关阅读

• 《第 11 篇　常规核准全流程：从递卷到决定的六个阶段》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/standard-homologation-process-six-stages/
• 《第 15 篇　240 日决定期限与 90 日延展：第 20-324 号执行令第 30 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/article-30-decision-deadline-240-days/
• 《第 45 篇　变更申请 8 日受理、90 日决定、30 日申诉：第 9、12、14 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/change-application-8-days-90-days-appeal/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。