核准与登记的分界：为什么器械走 homologation 不走 enregistrement

一、结论先行

阿尔及利亚在 Loi 18-11 第 230 条里同时写了两条上市路径：药品走登记（enregistrement），

器械走核准（homologation）。两条路径的发证机关都是 ANPP，但适用文本、委员会、卷宗格式与有效期规则

完全不同。器械对应的是 Décret exécutif n° 20-324 与 2021 年的四项部长令；

药品对应的是同一天公布的第 20-325 号执行令。国瑞中安的处理原则是：先按第 212、213 条定标的属性，

再决定走哪条路径；含药器械这类复合产品要在卷宗里同时覆盖两套逻辑。

二、法规依据

1. Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé（《2018 年 7 月 2 日第 18-11 号卫生法》，JORADP N° 46，2018-07-29 公布） 第 230 条（登记与核准两条路径）、第 212、213 条（器械与 IVD 定义）。
2. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 1 条（本令规定器械的核准方式、委员会任务与决定的授予、续期、撤回、转移、转让条件）。
3. Décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques（《2020 年 11 月 22 日第 20-325 号执行令·药品登记方式》,JORADP N° 69）（药品登记方式，与器械核准并行）。
4. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 4 条（含药器械须在卷宗中标注并追加适应证、禁忌与不良反应）。

三、专业解读看点

看点一：两条路径是同一天立法的”孪生制度”。

第 20-324 号与第 20-325 号执行令都是 6 Rabie Ethani 1442（2020 年 11 月 22 日），

同期刊于 JORADP N° 69。这个同步立法安排说明立法者刻意把两条路径并列设计，

而不是把器械挂在药品制度下。实务上的直接后果：不能用药品的登记经验去套器械。

看点二：委员会是两套，专家构成不同。

第 20-324 号执行令第 3 条的委员会构成里，除了药学代表，还有物理、化学、生物物理专家、

计量学、生物医学、临床或生物学家；药品委员会则以药学与临床为主。

这个差异决定了器械卷宗里技术参数与性能指标的分量远高于药品卷宗。

看点三：含药器械是唯一的交叉地带，且要求更严。

2021 年 5 月 10 日部长令第 4 条要求含药器械额外提供适应证、禁忌与不良反应三项内容，

而普通器械卷宗没有这一项。国瑞中安的判断是：这三项实际上是药品逻辑向器械卷宗的渗透，

需要用药品的资料深度来准备。

看点四：决定的有效期与续期规则是各自独立的。

器械核准决定按第 34 条5 年有效、按第 35 条提前 90 日续期；

药品登记适用第 20-325 号执行令自己的条款。企业若同时持有两类产品，不能用一套日历管理。

四、实务建议

1. 立项时先出具”药品还是器械”的判定说明，含药器械明确标注为交叉类别。
2. 含药器械在准备常规器械卷宗的同时，单独准备适应证、禁忌与不良反应三项资料。
3. 不要把药品登记用的 CTD 格式直接套用到器械卷宗，器械用的是 5 部分格式（2021 年部长令第 5 条）。
4. 为两类产品分别建立有效期与续期日历，不要共用一套提醒。
5. 与 ANPP 沟通时明确引用产品所走的法条路径，避免对方按另一套清单要求补件。
6. 复合产品的技术评估可能同时触发第 25 条的理化生物与临床数据评估，资料要一次备足。

五、核验清单

• □ 已出具书面判定说明，明确产品走核准还是登记路径。
• □ 含药器械已单独准备适应证、禁忌与不良反应三项资料。
• □ 卷宗已按器械专用的 5 部分格式装帧，未套用 CTD。
• □ 两类产品的有效期与续期日历已分开建立。
• □ 往来函件已注明所依据的法条路径。
• □ 复合产品的理化、生物与临床资料已按第 25 条一次备齐。

本篇相关阅读

• 《第 02 篇　Loi 18-11 第 212 与 213 条：器械与 IVD 的法定定义边界》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/law-18-11-article-212-213-device-ivd-definitions/
• 《第 11 篇　常规核准全流程：从递卷到决定的六个阶段》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/standard-homologation-process-six-stages/
• 《第 35 篇　5 年有效期与 90 日续期窗口：第 20-324 号执行令第 34、35 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/five-year-validity-90-day-renewal-window/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。