技术主任药剂师制度：为什么递卷人必须是 pharmacien directeur technique

一、结论先行

阿尔及利亚把制药机构的技术方向交给技术主任药师（pharmacien directeur technique），

这一制度由 Loi 18-11 第 218 条确立、第 21-82 号执行令第 14 条细化、2021 年 6 月 22 日部长令

（19 条）专门规定职责与资格。核心数字有三个：技术主任药师须有2 年制药 industry 经验

（持制药工业研究生文凭可豁免）；助理药师按每 30 名员工 1 名配备、每增 40 人再加 1 名；

替任期限不得超过1 个月，经批准的延长最多6 个月；替任记录保存5 年。

二、法规依据

1. Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé（《2018 年 7 月 2 日第 18-11 号卫生法》，JORADP N° 46，2018-07-29 公布） 第 218 条（技术方向由技术主任药师负责，可由助理药师协助）。
2. Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 14 条（每家机构至少 1 名技术主任药师与 1 名助理药师）、第 19 条（许可卷宗须含药师劳动合同）。
3. Arrêté du 11 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 22 juin 2021 fixant les missions et les qualifications du pharmacien directeur technique et des pharmaciens assistants de l’établissement pharmaceutique de fabrication（《2021 年 6 月 22 日部长令·技术主任药剂师与助理药剂师的职责与资格》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 18–21 页，共 19 条） 第 2 至 19 条（职责、资格、配备比例、替任与离任）。
4. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 3 条（核准卷宗由技术主任药师递交）、第 9 条（续证卷宗同）。

三、专业解读看点

看点一：递卷权与责任是绑定的，不是形式签字。

2021 年 6 月 22 日部长令第 2 条要求技术主任药师确保每一批药品或器械

“按现行法规以及登记或核准决定中保留的要求制造与检验”；第 4 条进一步要求其

“在阅卷后签署机构提出的登记或核准申请”。所以签名意味着已阅卷且对内容负责，

不是走流程的盖章。

看点二：替任的 1 个月上限是容易被忽略的合规风险点。

第 16 条：技术主任药师缺位时的替任须通知制药工业部主管部门，且不得超过 1 个月；

经申请批准可延长，总长不超过 6 个月。替任人的身份、起止日期要在机构内保存 5 年。

如果合作方的药师长期缺位，机构的 agrément 与在手核准决定都会受影响。

看点三：离任的通知期是双向的，最长 3 个月。

第 17 条：彻底停止执业时，须在 15 日内指定新的技术主任药师或助理药师；

第 18 条：机构须在药师离职日前至少 3 个月通知主管部门与药师职业道德委员会。

这两个数字决定了换人时的最短交接窗口。

看点四：设备制造类机构有额外的能力要求。

第 11 条末款：在医疗设备制造机构执业的技术主任药师，

须由一名具备医疗设备制造能力的人员协助。这一条把”懂药”与”懂械”区分开来。

四、实务建议

1. 尽调本地合作方时，把技术主任药师与助理药师的任命决定、劳动合同作为必查文件。
2. 在协议中约定药师变更的提前通知义务，预留 3 个月的交接窗口。
3. 核实合作方是否属于设备制造类机构，若是，确认已配备具备器械制造能力的协助人员。
4. 建立药师在岗状态的季度确认机制，避免出现超过 1 个月的空窗。
5. 递卷前确认签署人是现任技术主任药师，且已完成阅卷。
6. 要求合作方保留替任记录满 5 年，并纳入合规档案。

五、核验清单

• □ 合作方技术主任药师与助理药师的任命决定已查验。
• □ 药师劳动合同已作为许可卷宗要件核查。
• □ 协议已约定药师变更的提前通知义务。
• □ 设备制造类机构已确认配备具备器械制造能力的协助人员。
• □ 已建立药师在岗状态的季度确认机制。
• □ 替任记录保存 5 年的要求已写入合作方合规档案。

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• 《第 07 篇　谁能递交申请：第 20-324 号执行令第 18 条的主体门槛》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/who-can-submit-homologation-application/
• 《第 31 篇　五类制药机构：第 21-82 号执行令第 2 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/five-types-of-pharmaceutical-establishments/
• 《第 32 篇　经营许可 agrément 的取得、失效与过渡：第 21-82 号执行令第 19 至 27 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/agrement-obtaining-lapse-transitional/

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