阿尔及利亚器械监管时间轴：2018、2020、2021、2023、2025 五个节点
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
阿尔及利亚现行器械制度由五个立法节点叠成：2018 年 Loi n° 18-11 确立上市前许可；
2020 年 Décret exécutif n° 20-324 搭起核准程序；2021 年用四项部长令补齐卷宗、正规化、
变更与出口专用通道，并用第 21-551、21-552 号执行令定费率；2023 年第 23-101 号执行令
把过渡期起算日改到 2022-11-22；2025 年 2 月 20 日部长令又开了 2 年的过渡上市窗口。
理解这条时间轴，是判断”现在还能不能卖”的前提。
二、法规依据
- Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé（《2018 年 7 月 2 日第 18-11 号卫生法》，JORADP N° 46，2018-07-29 公布）（2018-07-02，JORADP N° 46）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条）（2020-11-22，JORADP N° 69）。
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条）（2021-05-10）、Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités de modification de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 6 月 23 日部长令·核准决定变更方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 21–22 页，共 16 条）（2021-06-23）、Arrêté du 12 Dhou El Kaâda 1442 correspondant au 23 juin 2021 fixant les modalités d’homologation des dispositifs médicaux fabriqués localement et destinés exclusivement à l’exportation（《2021 年 6 月 23 日部长令·本地生产专供出口器械核准方式》，JORADP N° 62，2021-08-15 公布，第 23–25 页，共 20 条）（2021-06-23）。
- Décret exécutif n° 21-551 du 25 Joumada El Oula 1443 correspondant au 30 décembre 2021 fixant les modalités de recouvrement et d’affectation du produit de la redevance des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux（《2021 年 12 月 30 日第 21-551 号执行令》，JORADP N° 02，2022-01-05 公布，第 14–15 页）、Décret exécutif n° 21-552 du 25 Joumada El Oula 1443 correspondant au 30 décembre 2021 fixant les modalités d’acquittement et d’affectation du produit de la taxe de contrôle et expertise de lot de produit pharmaceutique et/ou de dispositif médical（《2021 年 12 月 30 日第 21-552 号执行令》，JORADP N° 02，2022-01-05 公布，第 15–16 页）（2021-12-30）。
- Décret exécutif n° 23-101 du 12 Chaâbane 1444 correspondant au 5 mars 2023 modifiant le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020（《2023 年 3 月 5 日第 23-101 号执行令·修订第 20-324 号执行令》，JORADP N° 15，2023-03-12 公布，第 19 页）（2023-03-05）。
- Arrêté du 21 Chaâbane 1446 correspondant au 20 février 2025 autorisant la commercialisation des dispositifs médicaux（《2025 年 2 月 20 日部长令·准予医疗器械上市销售》，JORADP N° 13，2025-02-25 公布，第 24 页，共 2 条）（2025-02-20，JORADP N° 13）。
三、专业解读看点
看点一：2020 年那一步是”从无到有”，2021 年那一步是”从有到能用”。
第 20-324 号执行令只搭了程序骨架，卷宗到底要交什么、变更怎么报，全部留给部长令。
所以 2021 年的四项部长令是可操作性的来源，只啃执行令无法递交。
看点二：过渡期被改过一次，两次的终点不同。
第 44 条原文本：签署日（2020-11-22）已在售但无核准决定的器械，
须在本令公布后 2 年内补齐卷宗。2023 年第 23-101 号执行令把它改成：
尚未取得核准决定的器械可以继续供应，须在 2022 年 11 月 22 日起 2 年内正规化，
即终点为 2024 年 11 月 22 日。
看点三：2025 年的部长令是第二次缓冲，而且措辞更宽。
第 25 号（JORADP N° 13）第 1 条：本地制造或进口的即用型器械，
尚未取得 ANPP 核准决定的，准予上市销售，期限 2 年，自本部长令公布之日起算。
公布日为 2025-02-25，因此窗口终点为 2027 年 2 月。这一次没有限定”签署日已在售”，
覆盖面比 2020 年那次更宽。
看点四：费率体系是在 2021 年底才落地的。
第 21-551 号与第 21-552 号执行令均签署于 2021-12-30，2022-01-05 公布，
把第 21-07 号条例第 31、32 条确立的费率转成了可执行的收缴与分配规则。
四、实务建议
- 把五个节点画成一张时间轴，标出每个节点对在售产品的具体影响。
- 现有在售产品逐一对照：是否已取得核准决定、是否已进正规化、是否落在 2025 年窗口内。
- 落在 2025 年窗口内的产品，按剩余时间倒排卷宗准备计划，不要等到最后一年。
- 费用预算按第 21-551 号与第 21-552 号执行令的现行费率编制，并预留汇率波动。
- 建立法规动态跟踪表，重点盯 JORADP 后续期号是否出现第 20-324 号执行令的新修订令。
- 项目档案里保留每个节点的公报页复印件，便于向 ANPP 说明合规依据。
五、核验清单
- □ 五个立法节点已画成时间轴并在项目组内共享。
- □ 在售产品已逐一标注其合规状态与适用通道。
- □ 2025 年窗口内产品已按剩余时间倒排卷宗计划。
- □ 费用预算已按现行费率编制并预留汇率波动。
- □ 法规动态跟踪表已建立，重点监控第 20-324 号执行令修订令。
- □ 各节点公报页复印件已归入项目档案。
本篇相关阅读
- 《第 20 篇 未获核准器械的过渡上市：2025 年 2 月 20 日部长令与 2 年窗口》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/2025-order-transitional-marketing-window/
- 《第 17 篇 正规化通道：4 日受理 + 90 日决定的快速路径》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/regularisation-fast-track-four-days-90-days/
- 《第 49 篇 未来 12 个月的阿尔及利亚合规日历》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/algeria-compliance-calendar-next-12-months/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
关于国瑞中安
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