核准卷宗五部分：2021 年 5 月 10 日部长令第 5 条

一、结论先行

阿尔及利亚核准卷宗的组织格式由 2021 年 5 月 10 日部长令第 5 条规定，共5 个部分（Partie I–V），

格式、内容与编号体系由附件 II详细规定。第 6 条进一步明确：这个 5 部分格式同时适用于

核准、续期与变更申请，也适用于所有器械类型，包括 IVD 与主动植入器械。

国瑞中安的装帧原则：编号体系必须严格照抄附件 II，因为评审是按编号定位的。

二、法规依据

1. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 5 条（5 部分格式与附件 II）、第 6 条（适用于核准、续期、变更及各类型器械）、

第 11 条（续证卷宗的合并版 2 部分格式与附件 III）。

1. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 19 条（卷宗由行政、技术与科学临床三组数据构成，组成由部长令规定）。
2. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 4 条（首次卷宗 22 项）、第 10 条（续证卷宗 21 项）。
3. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 7 条（应 ANPP 要求提交样品、原料、中间品、试剂与专用手段）。

三、专业解读看点

看点一：5 部分的划分与第 20-324 号执行令第 19 条的三组数据是对应关系。

第 19 条说卷宗包含行政、技术（从设计到成品）、科学与临床三组数据；

第 5 条把它落到 5 个部分：第 I 部分行政数据；第 II 部分技术、性能、非临床与临床摘要；

第 III 部分化学物理机械生物信息；第 IV 部分性能与非临床报告；第 V 部分临床报告。

可以看到技术组被拆成了 II、III、IV 三部分，这是器械卷宗与药品卷宗最大的结构差异。

看点二：第 III 部分内部有 4 个固定子项，不能省略。

第 5 条第三项列举：制造工艺；灭菌与灭菌方法验证报告；

原料、组件、辅料与成品的检验规程及稳定性；风险评估。

这 4 项对应第 20-324 号执行令第 25 条技术评估的第二与第三阶段，是评审必查内容。

看点三：第 II 部分是”摘要”，第 IV、V 部分是”报告”，两者不能互相替代。

第 II 部分要求的是摘要（résumés），第 IV 部分要求的是非临床报告，

第 V 部分要求的是临床报告。部长令第 4 条末段还专门强调：

试验结果与相关资料须附有按规定编制的详细摘要。

也就是说：报告要交，摘要也要交。

看点四：续证卷宗是 2 部分的”合并版”，但 ANPP 可要求补 5 部分全卷。

第 11 条：续证卷宗按附件 III 提交包含自发证以来所有变更的合并版，

分第 I 部分（行政数据）与第 II 部分（技术、性能、非临床与临床摘要）2 部分；

但同条末段明确：ANPP 可以要求按第 5 条提交 5 部分完整卷宗。

四、实务建议

1. 把附件 II 的编号体系抄进卷宗目录模板，每个章节编号与附件完全一致。
2. 第 III 部分的 4 个子项固定成章，不合并、不省略。
3. 第 II 部分的摘要与第 IV、V 部分的报告同步准备，不能只交其一。
4. 续证时先按 2 部分合并版准备，同时保留 5 部分全卷的最新版本待命。
5. 变更申请也用 5 部分格式（第 6 条明确），不要另起一套编号。
6. 卷宗首页附一份”评审索引”，标明第 25 条四个阶段分别对应哪些章节。

五、核验清单

• □ 卷宗目录编号已与附件 II 完全一致。
• □ 第 III 部分 4 个子项已固定成章。
• □ 摘要与报告已同步准备。
• □ 续证 2 部分合并版与 5 部分全卷均已就位。
• □ 变更申请已沿用 5 部分格式。
• □ 卷宗首页评审索引已完成。

本篇相关阅读

• 《第 22 篇　首次核准卷宗 22 项清单逐项拆解》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/initial-dossier-22-items-breakdown/
• 《第 30 篇　续证卷宗 21 项与两版本格式：第 11 条的合并版规则》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/renewal-dossier-21-items-consolidated-format/
• 《第 13 篇　技术评估四阶段：第 20-324 号执行令第 25 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/article-25-technical-evaluation-four-phases/

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。