首次核准卷宗 22 项清单逐项拆解
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
2021 年 5 月 10 日部长令第 4 条给出了首次核准卷宗的22 项清单，覆盖身份信息、
产品描述、制造与检验、试验与性能、包装样张、境外证据、合规证明、价格结构与特殊类别标注。
这是阿尔及利亚器械卷宗的主清单，也是受理审查（第 22 条 8 日 / 正规化第 7 条 4 日）
判定”完整性”的直接依据。
二、法规依据
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 4 条（22 项清单）、第 5 条（5 部分格式）、第 2 条（缴费与缴款凭证）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 22 条（8 日受理审查与不予受理）、第 21 条（缴费与回执）。
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant les modalités de régularisation du dossier d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗正规化方式》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 24–26 页，共 14 条） 第 6 条（正规化卷宗 19 项）。
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 7 条（样品、原料、试剂与专用手段）。
三、专业解读看点
看点一：清单第一项就把”技术主任药师”写进去了。
第 4 条第一项要求提供：申请机构的名称或商号与住所或注册地、
技术主任药师的姓名与信息、以及（如适用）制造商的信息。
这与第 3 条（由技术主任药师递交）呼应，说明卷宗里必须能同时定位机构与负责人。
看点二：环境风险评估出现了两次，是清单里的隐藏重点。
第 4 条第七项要求”器械可能对环境造成的风险评估（如适用）”，
第十一项在储存、使用与废弃物处置说明中再次要求”指出器械可能对环境造成的潜在风险”。
同一份卷宗里两次提到环境风险，国瑞中安的做法是做一份独立的环境风险评估章节，
避免评审认为遗漏。
看点三：境外证据有四项，且措辞不同。
第 4 条里的境外证据包括：
CLV 自由销售证书（或药政主管机关或任何其他被认可机关出具的、
证明器械在原产国已注册并销售的文件）；
原产国上市许可与 CPP（如适用）；
其他国家已取得的上市许可复印件（全部）；
符合法规标准的合规证书。
注意 CLV 有”或任何其他被认可机关”的兜底，覆盖面较宽。
看点四：制造与试验环节的合规证明指向 BPF / BPL / BPC。
第 4 条要求一份文件，证明参与成品制造与（如适用）临床试验的各方，
特别是符合良好制造规范、ISO 标准、良好实验室规范与良好临床规范（BPF/BPL/BPC），
在其本国被授权开展卷宗中申报的活动。这份证明的落点是各方的资质，不是产品本身的证书。
看点五：第 4 条最后一项是四类特殊器械的标注，影响评审路径。
末项要求指明器械是否属于：含药、含血液成分、含动物源成分、含乳胶与邻苯二甲酸酯的器械；
主动植入器械；体外诊断器械；定制器械。
这四类标注会直接影响技术评估的深度与是否需要追加资料。
四、实务建议
- 按第 4 条 22 项做一张核对表，每项标注责任人、状态与文件页码。
- 环境风险评估做独立章节，同时回应第七项与第十一项。
- CLV 优先办理；若原产国无 CLV 制度，用”任何其他被认可机关”的替代文件并说明。
- 制造与试验各方的 BPF/BPL/BPC 资质证明逐方索取，不要只给制造商的。
- 四类特殊器械标注在卷宗首页显著位置写明，便于评审快速定位。
- 价格结构（如适用）单独准备，注意这是阿尔及利亚特有的申报项。
五、核验清单
- □ 22 项核对表已完成，每项有责任人、状态与页码。
- □ 环境风险评估已独立成章并回应两项要求。
- □ CLV 或替代文件已备妥并说明依据。
- □ 制造与试验各方的 BPF/BPL/BPC 证明已逐方取得。
- □ 四类特殊器械标注已在首页写明。
- □ 价格结构资料已单独准备。
本篇相关阅读
- 《第 21 篇 核准卷宗五部分：2021 年 5 月 10 日部长令第 5 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/dossier-five-parts-article-5/
- 《第 23 篇 CLV、CPP 与原产国上市许可：三项境外证据怎么配》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/clv-cpp-country-of-origin-authorisations/
- 《第 24 篇 BPF、BPL、BPC 与 ISO：制造与试验环节的合规证明》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/bpf-bpl-bpc-iso-compliance-evidence/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
关于国瑞中安
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