BPF、BPL、BPC 与 ISO：制造与试验环节的合规证明

一、结论先行

阿尔及利亚卷宗里的质量体系证明用的不是”ISO 13485″这个表述，而是一组法语缩写：

BPF（bonnes pratiques de fabrication，良好制造规范）、BPL（bonnes pratiques de

laboratoire，良好实验室规范）、BPC（bonnes pratiques cliniques，良好临床规范）。

2021 年 5 月 10 日部长令第 4 条要求的是”一份能证明参与成品制造与（如适用）临床试验的各方，

特别是符合 BPF、ISO 标准、BPL 与 BPC，在其本国被授权开展卷宗中申报活动的文件”。

ISO 13485 是被点名的标准之一，不是唯一凭证。

二、法规依据

1. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 4 条（BPF/BPL/BPC 与 ISO 合规证明、符合法规标准的合规证书）。
2. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 25 条（技术评估四阶段，含理化生物试验评估）。
3. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 7 条（应 ANPP 要求提交样品、原料、中间品、试剂与专用手段）。
4. Décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et les conditions de leur agrément（《2021 年 2 月 23 日第 21-82 号执行令·制药机构及其许可条件》，JORADP N° 14，2021-02-28 公布，第 9–12 页，共 29 条） 第 5 条（五类机构须遵守 BPF、储存、分销、药物警戒与器械警戒规范）。

三、专业解读看点

看点一：这份证明的落点是”各方被授权”，不是”产品已认证”。

第 4 条的措辞是”les différents intervenants … sont autorisés dans leur pays à réaliser

les activités déclarées”——证明的是参与方在本国被授权开展申报的活动。

所以核心文件是各方的经营或制造许可，质量体系证书是配套。

看点二：BPF / BPL / BPC 三个缩写分别对应三个环节，要分别找主体。

BPF 对应制造方；BPL 对应开展非临床检验的实验室；

BPC 对应开展临床试验的机构。三个主体可能不是同一家，

国瑞中安的做法是画一张”参与方—活动—对应规范”对照表，逐格填文件。

看点三：续证时这份证明的动词变成了”仍然被授权”。

第 10 条对续证卷宗的要求是使用 demeurent autorisés（仍然被授权）这一表述，

并要求覆盖”已批准和/或已申报的活动”。所以续证时要重新索取各方的最新资质证明，

不能沿用首次递交时的旧文件。

看点四：ISO 标准与”符合法规标准的合规证书”是两条并列的证据线。

第 4 条同时要求：一份符合 BPF/ISO/BPL/BPC 的参与方资质证明，

以及一份器械符合法规标准的合规证书。前者针对主体，后者针对产品。

企业常把 ISO 13485 证书当成”一证通吃”，实际上还缺一张产品层面的合规证书。

四、实务建议

1. 画一张”参与方—活动—对应规范”对照表，逐格落实文件。
2. BPF 找制造方、BPL 找检验实验室、BPC 找临床机构，分别索取资质与体系证书。
3. 产品层面另行准备”符合法规标准的合规证书”，不要与体系证书混为一谈。
4. 续证时重新索取各方最新资质，确保覆盖”已批准和/或已申报的活动”。
5. 所有境外资质文件办理合法化与法文翻译。
6. 在卷宗中附一页”合规证据地图”，标明每项规范对应的文件位置。

五、核验清单

• □ 参与方—活动—规范对照表已完成。
• □ BPF、BPL、BPC 三类证明已分别向对应主体索取。
• □ 产品层面的法规标准合规证书已取得。
• □ 续证用最新资质已重新索取。
• □ 境外资质文件合法化与翻译已完成。
• □ 合规证据地图已附入卷宗。

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