包装样张与标签：阿拉伯语的强制写法

一、结论先行

阿尔及利亚对包装样张的语言要求写在 2021 年 5 月 10 日部长令第 4 条：

须提交器械的次级包装与初级包装样张方案，文字须醒目、易读，使用阿拉伯文，

并在阿尔及利亚通用的任何外文中呈现，符合现行法规，

并依照附于本部长令原件的附件 I 制作。再结合第 20-324 号执行令第 17 条的分类要求，

包装与标签是受理审查与决定记载的共同核查对象。

二、法规依据

1. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 4 条（次级与初级包装样张方案、阿拉伯文与通用外文、附件 I）。
2. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 10 条（续证卷宗同样要求包装样张方案，并符合附件 I）。
3. Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 33 条（核准决定须载明保存条件与期限）、第 36 条（变更须申报）。
4. Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 4 条（卷宗须载明储存条件与保存期限）。

三、专业解读看点

看点一：阿拉伯文是主位，外文是并列而非替代。

第 4 条的句法是”en caractères apparents, aisément lisibles en langue arabe et en toute

langue étrangère usitée en Algérie”——阿拉伯文 + 阿尔及利亚通用的外文。

实务上通常理解为阿拉伯文与法文并列。只做英文标签不满足要求。

看点二：初级与次级包装都要提交样张方案，不是只交一个。

第 4 条明确要求”次级包装与初级包装（conditionnement secondaire et conditionnement

primaire）”两份样张方案。续证卷宗第 10 条重复了同样的要求，

说明这是每次递交都要更新的材料，不是一次性的。

看点三：样张是”方案（proposition de la maquette）”，批准后即为受控版本。

第 4 条与第 10 条用的都是”样张方案（proposition de la maquette）”。

这个词意味着提交的是待批准的设计稿，批准后的版本成为受控文件，

后续改动要按 2021 年 6 月 23 日部长令第 3 条走变更申请。

看点四：包装上的储存条件与保存期限要与卷宗和核准决定一致。

第 4 条要求卷宗载明”器械的储存条件与保存期限”，

第 33 条要求核准决定载明”保存条件与期限”。

这三处（卷宗、包装样张、核准决定）必须互相一致，是评审中最容易发现矛盾的地方。

四、实务建议

1. 包装设计阶段就锁定阿拉伯文 + 法文的双语版面，不要后期加贴。
2. 初级与次级包装各出一份样张方案，按附件 I 排版。
3. 在样张上核对储存条件与保存期限，与卷宗第 4 条申报值完全一致。
4. 样张批准后纳入受控文件清单，任何改动走变更申请路径。
5. 续证时重新提交最新样张方案，不要沿用首次版本。
6. 标签上的品名、型号与制造商名称与卷宗、核准决定三处一致。

五、核验清单

• □ 包装已采用阿拉伯文 + 法文双语版面。
• □ 初级与次级包装样张方案各一份已按附件 I 制作。
• □ 样张上的储存条件与保存期限已与卷宗申报值核对一致。
• □ 批准后的样张已纳入受控文件清单。
• □ 续证用最新样张方案已重新制作。
• □ 品名、型号与制造商名称三处一致已核对。

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• 《第 22 篇　首次核准卷宗 22 项清单逐项拆解》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/initial-dossier-22-items-breakdown/
• 《第 26 篇　四类特殊器械的标注：含药、植入主动、IVD、定制》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/special-device-categories-declarations/
• 《第 34 篇　核准决定上必须写的 9 项信息：第 20-324 号执行令第 33 条》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/nine-items-on-homologation-decision/

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