四类特殊器械的标注：含药、植入主动、IVD、定制
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
2021 年 5 月 10 日部长令第 4 条的最后一项要求，在卷宗中把器械指定（désignation）为
四类之一：含药、含血液成分、含动物源成分、含乳胶与邻苯二甲酸酯的器械；
主动植入器械；体外诊断器械；定制器械。
这不是形式标注：含药器械要追加适应证、禁忌与不良反应三项资料，
其余三类也在第 6 条中被明确列为 5 部分格式的适用对象。
二、法规依据
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 4 条（四类指定、含药器械追加适应证禁忌与不良反应）、第 6 条（格式适用于 IVD 与主动植入器械等各类型）。
- Loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018 relative à la santé（《2018 年 7 月 2 日第 18-11 号卫生法》，JORADP N° 46，2018-07-29 公布） 第 212、213 条（器械与 IVD 定义）。
- Décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux（《2020 年 11 月 22 日第 20-324 号执行令·医疗器械核准方式》，JORADP N° 69，2020-11-22 公布，第 10–14 页，共 46 条） 第 25 条（技术评估四阶段）。
- Arrêté du 28 Ramadhan 1442 correspondant au 10 mai 2021 fixant la composition du dossier d’homologation et du dossier de renouvellement de la décision d’homologation des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine（《2021 年 5 月 10 日部长令·核准卷宗与续证卷宗组成》，JORADP N° 55，2021-07-14 公布，第 21–24 页，共 13 条） 第 4 条（卷宗须载明分类与分类规则）。
三、专业解读看点
看点一：第一类其实是”五种物质”的合并标注项。
第 4 条第一类写的是：含药物、含血液成分、含动物源成分、
含乳胶与邻苯二甲酸酯的器械。这五种物质共用一个标注项，
企业在自查时要逐个排查，特别是乳胶与邻苯二甲酸酯这类辅料层面的成分。
看点二：含药器械是唯一被追加三项资料的类别。
第 4 条第九项：含药器械须提供适应证、禁忌与不良反应。
这三项是典型的药品资料逻辑向器械卷宗的渗透，
也是第 20-324 号执行令第 25 条第四阶段（临床数据评估）的主要审查对象。
续证卷宗第 10 条重复了同样的要求。
看点三：IVD 与主动植入器械在第 6 条被单独点名，说明格式不能简化。
第 6 条第二款：”本格式也适用于所有类型的器械，特别是体外诊断器械、
主动植入器械。”这一句的作用是排除”IVD 可以用简化卷宗”的误解——
IVD 走同样的 5 部分格式，不因分类低而减免。
看点四：定制器械被列入标注项，但没有配套豁免。
第 4 条把”定制器械（dispositif médical sur mesure）”列入指定项，
但现行文本未给出定制器械的简化路径或豁免。
国瑞中安的判断是：定制器械在阿尔及利亚仍要走核准，只是卷宗内容按个案裁剪。
四、实务建议
- 建立”五种物质 + 三个类别”的八格自查表，逐 SKU 打勾。
- 含药器械单独准备适应证、禁忌与不良反应三项资料。
- IVD 与主动植入器械按完整 5 部分格式准备，不简化。
- 定制器械按个案裁剪卷宗内容，但仍走核准路径。
- 四类标注写在卷宗首页，并同步体现在分类说明中。
- 续证时重新核对标注是否发生变化，变化走变更申请。
五、核验清单
- □ 八格自查表已逐 SKU 完成。
- □ 含药器械的三项追加资料已准备。
- □ IVD 与主动植入器械已按完整 5 部分准备。
- □ 定制器械的个案裁剪方案已确定。
- □ 四类标注已写在卷宗首页并同步至分类说明。
- □ 续证时标注变化已规划走变更申请。
本篇相关阅读
- 《第 25 篇 包装样张与标签：阿拉伯语的强制写法》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/labelling-arabic-language-requirements/
- 《第 02 篇 Loi 18-11 第 212 与 213 条：器械与 IVD 的法定定义边界》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/law-18-11-article-212-213-device-ivd-definitions/
- 《第 05 篇 阿尔及利亚器械四级分类：Classe I、IIa、IIb、III》：https://www.grzanglobal.com/algeria-medical-device-registration/algeria-device-classification-class-i-iia-iib-iii/
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
免责声明
本文依据阿尔及利亚官方公报公布的法规原文整理，仅供合规参考，不构成法律意见。阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）与制药工业部可能发布新的部长令、通知或指南，具体项目请以递交时 ANPP 的最新要求与缴费通知为准。
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